Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

GE Healthcare AS, Nórsko

ATC رمز:

V08CA02

طريقة التعاطي:

intravenózne použitie

الوحدات في الحزمة:

sol iru 1x5 mmol/10 ml (20 ml striek.inj.napl.); sol iru 1x7,5 mmol/15 ml (20 ml striek.inj.napl.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

48 - DIAGNOSTICA

المجال العلاجي:

Kyselina gadoterová

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2017-12-21

نشرة المعلومات

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/03832-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLARISCAN 0,5 MMOL/M
L INJEKČNÝ ROZTOK
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML
INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
kyselina gadoterová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo rádiológa.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo rádiológa.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Clariscan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Clariscan
3.
Ako sa podáva Clariscan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clariscan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLARISCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CLARISCAN
Clariscan obsahuje účinnú látku kyselinu gadoterovú. Patrí do
skupiny nazývanej “kontrastné látky”
používané na zobrazenie magnetickej rezonancie (MRI).
NA ČO SA CLARIS
C
AN POUŽÍVA
Clariscan sa používa na zvýšenie kontrastu obrazu získaného pri
vyšetrení MRI.
Pri dospelých a deťoch a dospievajúcich vo veku 0-18 rokov:
- MRI CNS vrátane poškodení (lézií) mozgu, chrbtice a okolitého
tkaniva
Pri dospelých a deťoch a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov – 18
rokov:
- Celotelová MRI vrátane poškodení (lézií)
Len pri dospelých:
- MR angiografia vrátane poškodení (lézií) a zúžení (stenózy)
tepien okrem koronárnych tepien.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
AKO CLARISCAN PÔSOBÍ
Clariscan robí obrazy na snímacom zariadení MRI lepšie
viditeľnými. Robí to zvýšením kontrastu
medzi časťou tela, ktor

خصائص المنتج

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01864-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,3 mg kyseliny gadoterovej* (vo
forme meglumínovej soli) čo
zodpovedá 0,5 mmol.
tetraxetán (DOTA)
202,46 mg
oxid gadolínia
90,62 mg
* kyselina gadoterová: komplex gadolínia s kyselinou
1,4,7,10-tetraazacyklododekán- N,N’,N”,N’’’-
tetraoctovou (tetraxetán (DOTA))
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
koncentrácia kontrastnej látky
279,3 mg/ml
ekvivalent k 0,5 mmol/ml
osmolalita pri 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
viskozita pri 20 °C
3,0 mPa.s
viskozita pri 37 °C
2,1 mPa.s
hodnota pH
6,5 – 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Clariscan sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu.
Clariscan je kontrastná látka indikovaná na zosilnenie kontrastu
pri zobrazovaní magnetickou
rezonanciou (MRI) za účelom zlepšenia rozoznateľnosti a
zobrazenia.
Dospelá populácia a pediatrická populácia _(0-18 rokov):_
(0-18 rokov):
- poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva
- celotelová MRI (pozri časť 4.2).
Celotelové použitie sa neodporúča pri deťoch mladších ako 6
mesiacov.
Len dospelí:
- poškodenia alebo stenózy iných ako koronárnych artérií (MR
angiografia).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01864-ZIB
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek majú podávať len školení zdravotníci s technickými
poznatkami pre vykonávanie a
interpretáciu MRI zvýraznenej gadolíniom.
Dávkovanie
Má sa použiť najni�