البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tetraxetan 202,46 mg/ml; Gadoliniumoxide 90,62 mg/ml; Gadoteraatmeglumine - Eq. Gadoteerzuur 279,3 mg/ml
GE Healthcare a.s.
V08CA02
Gadoterate Meglumine; Tetraxetan; Gadolinium Oxide
0,5 mmol/ml
Oplossing voor injectie
Gadoteraatmeglumine; Tetraxetan 202.46 mg/ml; Gadoliniumoxide 90.62 mg/ml
Intraveneus gebruik
Gadoteric Acid
CTI-code: 517786-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 517786-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-10-17
Clariscan PIL nl Feb 2024 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT GADOTEERZUUR LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, radioloog of apotheker. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, radioloog of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clariscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Clariscan toegediend krijgt 3. Hoe wordt Clariscan toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt Clariscan bewaard 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLARISCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT WAT IS CLARISCAN Clariscan bevat het actieve bestanddeel gadoteerzuur. Het behoort tot de groep middelen die “contrastmiddelen” worden genoemd en gebruikt worden bij beeldvorming met behulp van magnetische resonantie (MRI). WAARVOOR WORDT CLARISCAN GEBRUIKT Clariscan wordt gebruikt om het contrast van het beeld, zoals dat met MRI techniek wordt verkregen, te verhogen. Voor volwassenen en voor kinderen en adolescenten 0-18 jaar: - MRI van het Centraal Zenuwstelsel (CZS) waaronder defecten (laesies) in het brein, wervelkolom en omliggende weefsels Voor volwassenen en voor kinderen en adolescenten 6 maanden-18 jaar: - MRI van het gehele lichaam waaronder defecten (laesies) Alleen voor volwassenen: - MR angiografie waaronder defecten (laesies) of vernauwing (stenosen) van arteriën, behalve in coronaire areteriën. Dit middel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik. HOE WERKT CLARISCAN Clariscan maakt het plaatje van een MRI scanner gemakkelijker om te zien. Het doet dit door het contrast tussen het lichaamsdeel dat be اقرأ الوثيقة كاملة
Clariscan SKP Feb 2024 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clariscan 0,5 mmol/ ml oplossing voor injectie Clariscan 0,5 mmol/ ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur* (als megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol. Tetraxetan (DOTA) 202,46 mg Gadolinium oxide 90,62 mg *Gadoteerzuur: gadolinium complex met 1,4,7,10 tetraazacyclododecan N,N’,N”,N’’’ tetraazijnzuur (tetraxetan (DOTA)) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Heldere, kleurloze tot licht gele oplossing. Contrast medium concentratie 279,32 mg/ml overeenkomend met 0,5 mmol/ml Osmolaliteit bij 37°C 1350 mOsm.kg -1 Viscositeit bij 20°C 3,0 mPa.s Viscositeit bij 37°C 2,1 mPa.s pH 6,5 – 8,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Clariscan mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Clariscan is een contrastmiddel geïndiceerd voor verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/afbakening. Volwassenen en pediatrische patiënten (0-18 jaar) - laesies in de hersenen, wervelkolom en omliggende weefsels - Total body MRI (zie rubriek 4.2) Gebruik voor total body wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 maanden. Clariscan SKP Feb 2024 2 Alleen voor volwassenen - laesies of stenosen van de niet-coronaire arteriën (MR-angiografie) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde professionals in de gezondheidszorg met technische expertise bij het uitvoeren en interpreteren van gadolinium versterkte MRI. Dosering De laagste dosis, اقرأ الوثيقة كاملة