Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

citarabin

ATC رمز:

L01BC01

INN (الاسم الدولي):

citarabin

الشكل الصيدلاني:

raztopina za injiciranje/infundiranje

تركيب:

citarabin 20 mg / 1 viala

طريقة التعاطي:

Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba

الوحدات في الحزمة:

1 viala

نوع الوصفة الطبية :

H

المجموعة العلاجية:

citarabin

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

نشرة المعلومات

JAZMP-IA/005-20.07.2022
NAVODILO ZA UPORABO
CITARABIN ACCORD 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
citarabin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Citarabin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Citarabin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Citarabin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Citarabin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO CITARABIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Citarabin Accord se uporablja pri odraslih in otrocih.
Učinkovina je citarabin.
Citarabin sodi v skupino zdravil, imenovanih citotoksična zdravila,
ki se uporabljajo za zdravljenje
akutnih levkemij (krvnega raka, pri katerem imate preveč belih krvnih
celic), vključno s profilakso in
zdravljenjem reakcije centralnega živčnega sistema (meningealna
levkemija). Citarabin zavira rast
rakavih celic, ki so sčasoma uničene.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CITARABIN
ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA CITARABIN ACCORD:
•
če ste alergični na citarabin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če je število celic v vaši krvni sliki zelo nizko zaradi vzrokov,
ki niso povezani z rakom, razen če
se zdravnik odloči, da je jemanje citarabina varno.
•
če imate po obsevanju ali zdravljenju z drugimi zdravili proti raku,
kot je metotreksat, težave s
telesno koordinacijo.
•
če ste noseči.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Citarabin Accord se posvetujte z
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro:
•

خصائص المنتج

JAZMP-R/001-09.06.2023
1. IME ZDRAVILA
Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 20 mg citarabina.
Ena viala z 2 ml raztopine vsebuje 40 mg citarabina.
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 100 mg citarabina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje < 1 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Vrednost pH: 7,0 do 9,5
Osmolarnost: pribl. 300 mOsmol/kg
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za indukcijo remisije akutne mieloične levkemije pri odraslih in za
druge vrste akutnih levkemij pri
odraslih in otrocih, vključno s profilakso in zdravljenjem reakcije
centralno živčnega sistema (CŽS)
(meningealna levkemija).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje je namenjeno intravenski,
intramuskularni, subkutani in intratekalni uporabi.
Subkutano injiciranje bolniki večinoma dobro prenašajo in je
priporočljivo pri vzdrževalnem
zdravljenju.
Zdravilo Citarabin Accord 20 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje se lahko razredči s sterilno
vodo za injekcije, glukozo za intravensko infundiranje ali natrijevim
kloridom za intravensko
infundiranje.
Zdravljenje s citarabinom lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z
zdravljenjem s citostatiki ali pa mora
zdravljenje potekati po posvetu z njim. Podati je mogoče le splošna
priporočila, saj se za zdravljenje
akutne levkemije skoraj izključno uporablja kombinacija citostatikov.
Priporočila glede odmerjanja je mogoče podati glede na telesno maso
(mg/kg) ali glede na
telesno površino (mg/m
2
). Priporočljivi odmerki se lahko iz tistih, ki temeljijo na telesni
masi, v tiste,
ki temeljijo na telesni površini, pretvorijo s pomočjo nomogramov.
INDUKCIJA REMISIJE:
JAZMP-R/001-09.06.2023
NEPREKINJENO ZDRAVLJENJE:
Običajni odmerek pri levkemiji je 2 mg/kg/dan, ki se daje s h