البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
H05BX01
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
60MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
CINAKALCET
Kód SÚKL: 0228417 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228418 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228416 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247464 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247465 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247466 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-05-29
1 SP. ZN. SUKLS329414/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CINACALCET STADA 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET STADA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINACALCET STADA 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY cinacalcetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cinacalcet STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cinacalcet STADA užívat 3. Jak se přípravek Cinacalcet STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Cinacalcet STADA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CINACALCET STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cinacalcet STADA kontroluje hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě problémů s příštítnými tělísky. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH). Tento léčivý přípravek se používá u dospělých: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy (zvýšená funkce příštítných tělísek) u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve • pro snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s nádor اقرأ الوثيقة كاملة
1 SP. ZN. SUKLS210619/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum 33,067 mg). Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum 66,133 mg). Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum 99,200 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Cinacalcet STADA 30 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní, zelené potahované tablety o rozměrech přibližně 10,1 mm x 5,2 mm. Cinacalcet STADA 60 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní, zelené potahované tablety s rýhou na jedné straně, o rozměrech přibližně 14,6 mm x 6,8 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety. Cinacalcet STADA 90 mg potahované tablety Oválné, bikonvexní, zelené potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 mm x 7,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD). _Pediatrická populace _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu renálního onemocnění (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinacalcet STADA součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). 2 Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých Snížení hyperkalcemie u pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek • s pr اقرأ الوثيقة كاملة