Cinacalcet Sandoz 90 mg compr. pellic.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Chlorhydrate de Cinacalcet 99,19 mg - Eq. Cinacalcet 90 mg

متاح من:

Sandoz SA-NV

ATC رمز:

H05BX01

INN (الاسم الدولي):

Cinacalcet Hydrochloride

جرعة:

90 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimé pelliculé

تركيب:

Chlorhydrate de Cinacalcet 99.19 mg

طريقة التعاطي:

Voie orale

المجال العلاجي:

Cinacalcet

ملخص المنتج:

CTI code: 574515-03 - Taille de l'emballage: 84 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574515-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 574515-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2020-11-16

نشرة المعلومات

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CINACALCET SANDOZ 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET SANDOZ 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET SANDOZ 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
cinacalcet
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1. Qu’est-ce que
Cinacalcet Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Cinacalcet Sandoz ?
3. Comment prendre Cinacalcet Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cinacalcet Sandoz ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CINACALCET SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Cinacalcet Sandoz agit en contrôlant les taux d’hormone
parathyroïdienne (PTH), de calcium et de
phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les
problèmes touchant des organes appelés
« glandes parathyroïdes ». Les glandes parathyroïdes sont quatre
petites glandes situées dans le cou, à
proximité de la glande thyroïde, qui produisent des hormones
parathyroïdiennes (PTH).
Cinacalcet Sandoz est utilisé chez l’adulte :

pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes
insuffisants rénaux sévères qui ont
besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines
impuretés.

pour diminuer les taux élevés de calcium dans

خصائص المنتج

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé de 90 mg contient 218,6 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés verts clairs, de forme ovale et biconvexe,
embossés « L85 » sur une face et
clair à l’autre (dimension : 14,1 x 8,9 mm).
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hyperparathyroïdie secondaire
_Adultes_
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients adultes
dialysés atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
_Population pédiatrique_
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés,
atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui
l’HPT secondaire n’est pas
correctement contrôlée par les traitements de référence (voir
rubrique 4.4).
Cinacalcet Sandoz peut être utilisé dans le cadre d’un traitement
comportant des chélateurs du
phosphate et/ou des analogues de la vitamine D, selon les besoins
(voir rubrique 5.1).
Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les
adultes
Diminution de l’hypercalcémie chez les patients adultes présentant
:

un cancer de la parathyroïde.

une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie
serait indiquée sur la base des
taux de calcium sérique (définis par les recommandations
thérapeutiques en vigueur) mais chez
qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’est pas
cliniquement appropriée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Hyperparathyroïdie secondaire
_Adultes et personnes âgées (> 65 ans) _
La dose initiale recommandée pour les adultes est de 30 mg, une fois
par jour. La dose de Cinac