CINACALCET SANDOZ 30MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

متاح من:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC رمز:

H05BX01

INN (الاسم الدولي):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

جرعة:

30MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

CINAKALCET

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0260787 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248755 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260786 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260785 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248754 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248753 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2020-11-19

نشرة المعلومات

1
SP. ZN. SUKLS93285/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CINACALCET SANDOZ 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET SANDOZ 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCET SANDOZ 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINACALCETUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet
Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CINACALCET SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny
parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce příštítných
tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy
uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují
hormon zvaný parathormon
(PTH).
Cinacalcet Sandoz se používá u dospělých:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným
onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s rakovinou

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls68209/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako
cinacalceti hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 30 mg tableta obsahuje 72,9 mg laktosy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Zelená oválná bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým
“L83” na jedné straně, na druhé straně hladká,
přibližné rozměry 9,8 x 6,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí_
_ _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stadiu
onemocnění ledvin (ESRD).
_Pediatrická populace_
_ _
Lé
č
ba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
d
ě
t
í
ve v
ě
ku 3 let a starších v kone
č
ném
stadiu
onemocn
ě
ní
ledvin
(ESRD),
u
kterých
není
sekundární
HPT
dostate
č
n
ě
kontrolována
standardní lé
č
bou (viz bod 4.4).
Podle potřeby může být Cinacalcet Sandoz součástí léčebného
režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s
deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom p
ř
íštítných t
ě
lísek a primární hyperparatyreóza u dosp
ě
lých
Snížení hyperkalcemie u dospělých pacientů:
•
s karcinomem příštítných tělísek.
•
s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě
sérových hladin vápníku (podle
příslušného doporučení pro léčbu) indikována
paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického
hlediska nebo je kontraindikována.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí a starší pacienti (> 65 let)_
_ _
_ _
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou
denně. Cinacalcet Sandoz se má titrovat každé
2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby
bylo u dialyzovaných pacientů d