Cinacalcet "Glenmark" 60 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Cinacalcethydrochlorid

متاح من:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

H05BX01

INN (الاسم الدولي):

Cinacalcethydrochlorid

جرعة:

60 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

تاريخ الترخيص:

2018-05-08

خصائص المنتج

8. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "GLENMARK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30728
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Glenmark"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 30 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 30 mg
tablet indeholder
2,2 mg lactosemonohydrat.
_60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 60 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 60 mg
tablet indeholder
4,5 mg lactosemonohydrat.
_90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Hver filmovertrukket tablet indeholder cinacalcethydrochlorid svarende
til 90 mg
cinacalcet.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 90 mg
tablet indeholder
6,7 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
_30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget
med ‘30’ på den ene side og glat på den anden side, med en
længde på 9,8 mm (± 0,2 mm),
en bredde på 6,2 mm (± 0,2 mm).
_60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
_59365_spc.docx_
_Side 1 af 18_
Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget
med ‘60’ på den ene side og glat på den anden side, med en
længde på 12,4 mm
(± 0,2 mm), en bredde på 7,8 mm (± 0,2 mm).
_90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER_
Cinacalcet "Glenmark" er grønne, aflange, bikonvekse, filmovertrukne
tabletter, præget
med ‘90’ på den ene side og glat på den anden side, med en
længde på 14,2 mm
(± 0,2 mm), en bredde på 8,9 mm (± 0,2 mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne_
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter
med slutstadium
af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_Pædiatrisk population_
Behandling