البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CINACALCETUM
ARISTO PHARMA GMBH - GERMANIA
H05BX01
CINACALCETUM
60mg
COMPR. FILM.
PRF
ARISTO PHARMA GMBH - GERMANIA
PREPARATE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI MEDICAMENTE ANTIHORMONI PARATIROIDIENI
12217/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr. film.; 12217/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12216/2019/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _12217/2019/01-02 _ _ _ _12218/2019/01-02_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CINACALCET ARISTO 30 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET ARISTO 60 MG COMPRIMATE FILMATE CINACALCET ARISTO 90 MG COMPRIMATE FILMATE Cinacalcet CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cinacalcet Aristo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Aristo 3. Cum să utilizați Cinacalcet Aristo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cinacalcet Aristo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CINACALCET ARISTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cinacalcet Aristo acționează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului și fosforului în organism. Este utilizat pentru tratarea problemelor la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, și produc hormonul paratiroidian (PTH). Cinacalcet Aristo se utilizează la adulți: - pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții adulți cu boală renală gravă ce au nevoie de dializă pentru eliminarea deșeurilor din sânge. - pentru reducerea valorilor crescute ale calciului din sânge (hipercalcemie) la pacienții adulți cu ca اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12216/2019/01-02 _Anexa 2 _ _ _ 12217/2019/01-02 _ _ 12218/2019/01-02_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de cinacalcet, echivalent cu cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg. Excipient cu efect cunoscut _Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză aproximativ 2 mg. Fiecare comprimat de 30 mg conține sodiu aproximativ 0,05 mg. _Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat de 60 mg conține lactoză aproximativ 5 mg. Fiecare comprimat de 60 mg conține sodiu aproximativ 0,1 mg. _Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate_ Fiecare comprimat de 90 mg conține lactoză aproximativ 7 mg. Fiecare comprimat de 60 mg conține sodiu aproximativ 0,2 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. _Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „30” pe o față, cu lungime de aproximativ 10 mm și o lățime de aproximativ 6,3 mm. _Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „60” pe o față, cu lungime de aproximativ 12,5 mm și o lățime de aproximativ 7,9 mm. _Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate _ Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „90” pe o față, cu lungime de aproximativ 14,3 mm și o lățime de aproximativ 9,0 mm. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _Hiperparatiroidism secundar _ Adulți Tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPT) la pacienții adulți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează ședinte de dializă ca tr اقرأ الوثيقة كاملة