Cimzia AutoClicks 200 mg injektionslösung in einem fertigpen

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

certolizumabum pegolum

متاح من:

UCB-Pharma SA

ATC رمز:

L04AB05

INN (الاسم الدولي):

certolizumabum pegolum

الشكل الصيدلاني:

injektionslösung in einem fertigpen

تركيب:

certolizumabum pegolum 200 mg, natrii acetas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.257 mg. Tela cum: alcohol isopropylicus.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Biotechnologika

المجال العلاجي:

Morbus Crohn, rheumatoider Arthritis, psoriasis-Arthritis, - röntgenologischer axialer spondyloarthritis, einschließlich spondyloarthrite spondylitis und axiale spondyloarthritis ohne radiologische zeichen, plaque-Psoriasis bei erwachsenen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2017-04-10

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
CIMZIA® AUTOCLICKS®, Injektionslösung im Fertigpen
Was ist CIMZIA AUTOCLICKS und wann wird es angewendet?
Wann darf CIMZIA AUTOCLICKS nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von CIMZIA AUTOCLICKS Vorsicht geboten?
Darf CIMZIA AUTOCLICKS während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit angewendet werden?
Wie verwenden Sie CIMZIA AUTOCLICKS?
Welche Nebenwirkungen kann CIMZIA AUTOCLICKS haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in CIMZIA AUTOCLICKS enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie CIMZIA AUTOCLICKS? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
CIMZIA® AUTOCLICKS®, Injektionslösung im Fertigpen
UCB-Pharma SA
Was ist CIMZIA AUTOCLICKS und wann wird es angewendet?
Cimzia wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung von rheumatoider Arthritis,
psoriatischer Arthritis, axialer Spondyloarthritis (entzündlichen
Erkrankungen der Gelenke), Plaque-
Psoriasis oder Morbus Crohn (entzündlicher Darmerkrankung) bei
erwachsenen Patienten eingesetzt.
Cimzia ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess reduziert. Es
enthält Certolizumab pegol
(humanisiertes Antikörperfragment), das an spezielle Proteine im
Körper

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Cimzia®/- AutoClicks® Injektionslösung
UCB-Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Certolizumab pegol, aus gentechnisch veränderten
Escherichia coli Bakterien hergestellt.
Hilfsstoffe: Natriumacetat, Natriumchlorid, Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen mit Cimzia enthält 200 mg
Certolizumab pegol in 1 ml als
Injektionslösung.
Eine Dosis zu 200 mg benötigt 1 subkutane Injektionslösung zu 1 ml.
Eine Dosis zu 400 mg benötigt 2 subkutane Injektionslösungen zu 1
ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Morbus Crohn
Cimzia ist indiziert zur Induktion eines klinischen Ansprechens sowie
zur Aufrechterhaltung eines
klinischen Ansprechens und einer Remission bei Patienten mit aktivem
Morbus Crohn, die auf eine
konventionelle Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben.
Rheumatoide Arthritis
Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt
·für die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven
rheumatoiden Arthritis (RA) bei
erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame
Antirheumatika (Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschliesslich MTX ungenügend war,
·für die Behandlung der schweren aktiven und progressiven RA bei
Erwachsenen ohne
Vorbehandlung mit MTX oder anderen DMARDs.
In Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die
Fortsetzung der Behandlung mit
MTX ungeeignet ist, kann Cimzia als Monotherapie verabreicht werden.
Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit
MTX das Fortschreiten von
radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die
körperliche Funktionsfähigkeit
verbessert.
Psoriatische Arthritis
Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur
Behandlung aktiver psoriatischer
Arthritis von erwachsenen Patienten, welche auf eine Therapie mit
krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs [DMARDs])
unzureichend angesprochen
haben.
Cimzia verbessert die physische Funk