CEVAC CHLAMYDOPHILA POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

CHLAMYDOPHILA ABORTUS

متاح من:

CEVA SALUD ANIMAL S.A.

ATC رمز:

QI04AE01

INN (الاسم الدولي):

CHLAMYDOPHILA ABORTUS

الشكل الصيدلاني:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

تركيب:

CHLAMYDOPHILA ABORTUS mínimo 10^5,5

طريقة التعاطي:

VÍA SUBCUTÁNEA

الوحدات في الحزمة:

Caja con 1 vial 20 dosis liofilizado y 1 vial de 40 ml de disolvente, Caja con 1 vial 25 dosis liofilizado y 1 vial de 50 ml de , Caja con 1 vial de 20 dosis de liofilizado y un vial de 40 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 25 dosis de liofilizado y un vial de 50 ml de disolvente, Caja con 1 vial de 50 dosis de liofilizado y un vial de 100 ml de disolvent, Caja con 1 vial de 100 dosis de liofilizado y un vial de 200 ml de disolven

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجموعة العلاجية:

Ovino; Caprino

المجال العلاجي:

Chlamydia

ملخص المنتج:

Caducidad formato: 12 meses; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 2 horas; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Chlamydophila abortus; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Chlamydophila abortus; Contraindicaciones especie Todas: Hipertermia; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Interacciones especie Todas: Antibióticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Aborto; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Hipertermia; Tiempos de espera especie Ovino Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 7 Días

الوضع إذن:

Autorizado, 571334 Autorizado, 571335 Autorizado, 571336 Autorizado, 571337 Autorizado

تاريخ الترخيص:

2014-12-04

نشرة المعلومات

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
CEVAC CHLAMYDOPHILA.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Salud Animal, S.A.
Avda. Diagonal 609-615
08028 Barcelona
España
Fabricante que libera el lote:
Ceva Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd – 1107 Budapest -
Hungría
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CEVAC CHLAMYDOPHILA.
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Liofilizado:
Chlamydophila abortus atenuada, cepa 1B termosensible .. .............
.................................. ≥10
5,5
UFI*
Excipiente, c.s.p.
.................................................................................
.... .. .... ........... .............. 1
dosis
Disolvente: c.s.p ......................................
.............. ..
.............................................................. 2
ml
*U.F.I.: Unidades Formadoras de Inclusiones
4.
INDICACIONES DE USO
Inmunización activa para prevenir el aborto producido por
_Chlamydophila abortus. _
5.
CONTRAINDICACIONES
No vacunar a los animales que presenten hipertermia.
Ver apartado sobre uso durante la gestación y lactancia
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Con frecuencia, se puede observar una hipertermia transitoria en las
48 horas siguientes a la
vacunación.
En muy raras ocasiones pueden producirse abortos en los que puede ser
identificada la cepa
vacunal.
En muy raras ocasiones la vacuna puede producir reacciones de
hipersensibilidad.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le ro

خصائص المنتج

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CEVAC CHLAMYDOPHILA.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
- Liofilizado:
Chlamydophila abortus atenuada, cepa 1B termosensible .. .............
.................................. ≥10
5,5
UFI*
Excipiente, c.s.p.
.................................................................................
.... .. .... ........... .............. 1
dosis
- Disolvente: c.s.p ......................................
.............. ..
.............................................................. 2
ml
*U.F.I.: Unidades Formadoras de inclusiones
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa para prevenir el aborto producido por
_Chlamydophila abortus_.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No vacunar a los animales que presenten hipertermia.
Ver apartado 4.7. sobre uso durante la gestación y lactancia.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No se han descrito.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
No se han descrito
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Se impedirá el contacto entre animales vacunados y gestantes.
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL
MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
Se recomienda el uso de guantes y mascarilla para administrar el
medicamento.
Si bien no se conoce ninguna acción de la cepa 1B sobre el ser
humano, se desaconseja que
las mujeres embarazadas y/o cualquier persona inmunodeprimida
manipulen el producto.
En caso de inyección accidental de vacuna en el homb