Cetirizin-ratiopharm Saft

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Cetirizindihydrochlorid

متاح من:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC رمز:

R06AE07

INN (الاسم الدولي):

Cetirizine dihydrochloride

الشكل الصيدلاني:

Lösung zum Einnehmen

تركيب:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Cetirizindihydrochlorid (22788) 5 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

ملخص المنتج:

PZN: 02191085 Darreichung: Saft Menge: 75 ml; PZN: 02191091 Darreichung: Saft Menge: 150 ml

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2002-05-31

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für Anwender
_CETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ SAFT _
1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene
Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft_
beachten?
3. Wie ist
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _CETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ SAFT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft_
.
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft_
ist ein Antiallergikum.
Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren ist
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft_
angezeigt zur:
-
Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und
ganzjähriger allergischer Rhinitis.
-
Linderung von Nesselsucht (Urtikaria).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _CETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ SAFT_ BEACHTEN?
_CETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ SAFT_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlori

خصائص المنتج

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_CETIRIZIN-RATIOPHARM_
_®_
_ SAFT _
1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), Propylenglycol,
Benzylalkohol, Natrium und
Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 49,9 mg Propylenglycol, 0,002 mg
Benzylalkohol und 450 mg Sorbitol
pro ml Lösung zum Einnehmen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare und farblose Flüssigkeit mit Bananengeschmack.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Cetirizin-ratiopharm_
_®_
_ Saft _
wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
- zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und
perennialer allergischer
Rhinitis.
- zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer
Urtikaria.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
10 mg einmal täglich (10 ml Lösung).
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen
– soweit die Nierenfunktion
unauffällig ist – reduziert werden muss.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen
für Patienten mit
Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die
Nieren ausgeschieden wird (siehe
Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung
angewendet werden kann, das
2
Dosisintervall individuell an die Nierenfunktion angepasst werden. Die
Dosisanpassung sollte gemäß
der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser
Tabelle zur Dosisanpassung
muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL
cr
) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL
cr
in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach
folgender Formel bestimmt
werden:
[140 - Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)
_CL_
_cr_
_ _
=
–�