Certican 0,75 mg comprimate

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Everolimus

متاح من:

Novartis Pharma AG

ATC رمز:

L04AA18

INN (الاسم الدولي):

Everolimus

جرعة:

0,75 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimate

الوحدات في الحزمة:

N10x6

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

تاريخ الترخيص:

2019-03-05

نشرة المعلومات

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
CERTICAN 0,75 MG COMPRIMATE
Everolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Certican şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican
3. Cum să utilizaţi Certican
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Certican
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CERTICAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Certican conţine substanţa activă everolimus.
Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite
imunosupresoare. Este utilizat la adulți
pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului
transplantat de către sistemul imunitar
al organismului dumneavoastră.
Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este
ciclosporina pentru microemulsie în
caz de transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de
transplant de ficat, precum şi
împreună cu corticosteroizi.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CERTICAN
NU UTILIZAŢI CERTICAN

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau
la oricare din celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la sirolimus.
_DACĂ ORICARE DINTRE CELE DE MAI SUS ESTE VALABILĂ ÎN CAZUL
DUMNEAVOASTR

خصائص المنتج

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Certican 0,75 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine everolimus 0,75 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 2 mg și lactoză
anhidră 51 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare de la albă până la gălbuie,
cu incluziuni, cu margini teşite,
inscripţionate cu „CL” pe una din feţe şi cu „NVR” - pe
cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Transplant renal şi cardiac
Certican este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la
pacienţii adulţi cu risc imunologic scăzut
spre moderat, la care s-a efectuat transplant alogen renal sau
cardiac. În transplantul renal şi cardiac,
Certican trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină sub formă de
microemulsie şi corticosteroizi.
Transplant hepatic
Certican este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la
pacienţii adulți la care s-a efectuat
transplant hepatic. În transplantul hepatic, Certican trebuie
utilizat în asociere cu tacrolimus şi
corticosteroizi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Certican trebuie început şi continuat doar de către
medici cu experienţă în
tratamentul imunosupresor ulterior transplantului de organ şi care au
acces la monitorizarea
concentraţiilor sanguine totale de everolimus.
Regim de dozare
_Populația generală țintă _
_Adulţi _
Transplant renal şi cardiac
Pentru populaţia generală de pacienţi la care s-a efectuat
transplant renal şi cardiac se recomandă o
schemă terapeutică iniţială cu doza de 0,75 mg everolimus,
administrată de două ori pe zi, cât mai
curând posibil după transplant.
_Transplant hepatic _
2
La pacienţii la care s-a efectuat transplant hepatic, se recomandă o
doză de 1 mg, administrată de
două ori pe zi, tratamentul fiind iniţiat la aproximativ 4
săptămâni de la transplant.
_Grupe s