Caspofungin Viatris 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

CASPOFUNGIN ACETAT

متاح من:

Arcana Arzneimittel GmbH

ATC رمز:

J02AX04

INN (الاسم الدولي):

CASPOFUNGIN ACETATE

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2017-05-26

نشرة المعلومات

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN VIATRIS 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Viatris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Caspofungin Viatris beachten?
3.
Wie ist Caspofungin Viatris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN VIATRIS
Caspofungin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Pilzinfektionen (sogenannte
„
_Antimykotika“_
).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN VIATRIS ANGEWENDET
Caspofungin Viatris wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen
und Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind
anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost,
die auf eine Behandlung
mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer
derartigen
Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte
_„invasive Aspergillose“_

خصائص المنتج

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Viatris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin Viatris 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Acetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 5,2 mg
Caspofungin.
Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Nach Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1
ml Konzentrat 7,2 mg
Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis
gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol
nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist
definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _oder _Aspergillus_)
bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin ist nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Therapie invasiver
Pilzinfektionen haben, einzuleiten.
Dosierung
_Erwachsene_
Die Therapie ist mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
einzuleiten und danach mit 50 mg pro
Tag fortzusetzen. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg
wird nach einer Initialdosis von
70 mg eine Dos