CARDIOXANE 500 mg por oldatos infúzióhoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

dexrazoxán

متاح من:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC رمز:

V03AF02

INN (الاسم الدولي):

dexrazoxane

الوحدات في الحزمة:

1x porüveg

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

ملخص المنتج:

1x porüveg OGYI-T-02359 / 01

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

1993-01-01

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARDIOXANE 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Dexrazoxán
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cardioxane és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cardioxane beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cardioxane-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cardioxane-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARDIOXANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cardioxane egy dexrazoxán nevű vegyületet tartalmaz. Ez a
vegyület a szívet védő gyógyszerek
(kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
A Cardioxane-t a szívkárosodás megelőzésére használják, amikor
felnőttekben a rosszindulatú
emlődaganatos betegségek kezelése során doxorubicinnek vagy
epirubicinnek nevezett gyógyszereket
alkalmaznak.
2.
TUDNIVALÓK A CARDIOXANE BEADÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT CARDIOXANE-T

ha 18 évnél fiatalabb.

ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra.

ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a
gyógyszert.
MIELŐTT CARDIOXANE-T KAP, MONDJA EL KEZELŐORVOSÁNAK

ha máj- vagy vesebetegsége van vagy korábban volt.

ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi
fájdalma és
szívbillentyűbetegsége van vagy volt.

ha terhes vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség és
szoptatás”).

ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
AZT IS TUDNIA

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cardioxane 500 mg por oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500,00 mg dexrazoxán (saját hidroklorid sója formájában)
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Sárgás-fehér színű, szagtalan, steril liofilizátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A doxorubicin vagy epirubicin alkalmazás okozta krónikus kumulatív
cardiotoxicitás megelőzése
olyan felnőtt, előrehaladott és/vagy metasztatizáló
emlődaganatos betegeknél, akik korábban 300 mg/
m
2
doxorubicin kumulatív dózist vagy korábban 540 mg/m
2
epirubicin kumulatív dózist kaptak, és
további antraciklin-kezelés szükséges.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Cardioxane kb. 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15
perces) intravénás infúzióban kerül
beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az
epirubicin-ekvivalens dózis
10-szeresének megfelelő adagban.
Így a Cardioxane 500 mg/m
2
-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50
mg/
m
2
-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m
2
-es adagban történő adás javasolt,
ha az epirubicin esetén a 60 mg/m
2
-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
_Gyermekpopuláció_
A _Cardioxane_ alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti
serdülők esetében (lásd 4.3 pont).
_Beszűkült veseműködés_
Közepesen súlyos, súlyos veseműködési zavarban
(kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő
betegeknél a dexrazoxán adagot 50%-kal csökkenteni kell.
_Beszűkült májműködés_
Az adagolási arányt meg kell őrizni, azaz, ha az antraciklin adagja
csökken, akkor a dexrazoxán
adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazás.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására
vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3
ELLENJAVALLATOK

Gyermekek és 18 év alatti serdül�