Carboplatin Ebewe

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

karboplatin

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC رمز:

L01XA02

INN (الاسم الدولي):

karboplatin

جرعة:

150mg/15mL

الشكل الصيدلاني:

koncentrat za rastvor za infuziju

الوحدات في الحزمة:

koncentrat za rastvor za infuziju; 150mg/15mL; bočica staklena, 1x15mL

الفئة:

SZ

نوع الوصفة الطبية :

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

المصنعة من قبل:

FAREVA UNTERACH GMBH

ملخص المنتج:

JKL: 0031312

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2019-05-09

نشرة المعلومات

1 od 16
UPUTSTVO ZA LEK
CARBOPLATIN EBEWE
®
, 150MG/15ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
CARBOPLATIN EBEWE
®
, 450MG/45ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
karboplatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutuili medicinskoj
sestri.
Ovouključujeibilokojeneželjenodejstvokojenijenavedenouovomuputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Carboplatin Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primitelek Carboplatin Ebewe
3.
Kako se primenjujelek Carboplatin Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Carboplatin Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 16
1. ŠTA JE LEK CARBOPLATIN EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Carboplatin Ebewe, pripada grupi antitumorskih lekova
koji se koriste za lečenje različitih tipova
karcinoma, kao što su karcinom pluća i karcinom ovarijuma. Može se
koristiti sam, ali se češće koristi u
kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima koji deluju protiv
karcinoma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CARBOPLATIN EBEWE
LEK CARBOPLATIN EBEWE NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi ) na karboplatin, na na druga
jedinjenja koja sadrže platinu ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ako ste trudni ili dojite

ako imate tešku supresiju koštane srži (koja se odlikuje smanjenom
produkcijom trombocita u krvi)

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega

ako imte tumor koji krvari

ako planirate da primite vakcinu protiv žute groznice ili ste je već
upravo primili

خصائص المنتج

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Carboplatin Ebewe®, 150mg/15mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Carboplatin Ebewe®, 450mg/45mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: karboplatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Carboplatin Ebewe, 150mg/15mL, koncentrat za rastvor za infuziju
15 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 150 mg karboplatina
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
karboplatina
Carboplatin Ebewe, 450mg/45mL, koncentrat za rastvor za infuziju
45 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 450 mg karboplatina.
Jedan mililitar koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
karboplatina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Carboplatin Ebewe je indikovan u monoterapiji ili
u kombinaciji sa ostalim citostaticima u lečenju
uznapredovalog karcinoma ovarijuma i mikrocelularnog i
ne-mikrocelularnog karcinom (NSCLC) pluća
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek se primenjuje isključivo intravenski.
Preporučena doza
karboplatina kod prethodno
nelečenih
odraslih pacijenata sa normalnom funkcijom
bubrega iznosi 400 mg/m
2
. Ova doza primenjuje se kao pojedinačna intravenska doza u trajanju
od 15 do 60
minuta.
Terapiju ne treba ponavljati dok ne prođu 4 nedelje od prethodnog
terapijskog ciklusa karboplatinom i/ili dok
broj neutrofila ne bude najmanje 2000 ćelija/mm
3
i broj trombocita najmanje 100 000 ćelija/mm
3
.
Smanjenje inicijalne doze od 20% do 25% preporučuje se kod pacijenata
koji imaju neki od faktora rizika
kao što su: prethodna mijelosupresivna terapija i nizak _performans
_skor (ECOG – Zubrod 2-4 ili Karnofsky
ispod 80).
Preporučuje se određivanje hematološkog nadira (najnižih
vrednosti) na osnovu krvne slike na nedeljnom
nivou na početku terapije karboplatinom, u cilju prilagođavanja doze
za naredne terapijske cikluse.
2 od 11
Igle ili intravenski setovi koji sadrže aluminijums