Carboplatin Actavis 10 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

karboplatin

متاح من:

Actavis Group PTC ehf.

ATC رمز:

L01XA02

INN (الاسم الدولي):

carboplatin

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

تركيب:

karboplatin 10 mg Aktiv substans

الفئة:

Apotek

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجال العلاجي:

Karboplatin

ملخص المنتج:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 15 ml; Injektionsflaska, 1 x 45 ml; Injektionsflaska, 1 x 60 ml

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2010-07-16

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARBOPLATIN ACTAVIS 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
karboplatin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Carboplatin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Carboplatin Actavis
3.
Hur du får Carboplatin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carboplatin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARBOPLATIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CARBOPLATIN ACTAVIS ÄR
Carboplatin
Actavis
innehåller
karboplatin
som
tillhör
en
grupp
av
läkemedel
som
kallas
platinaföreningar och som används för att behandla cancer.
VAD CARBOPLATIN ACTAVIS ANVÄNDS FÖR
Carboplatin Actavis används för att behandla långt framskriden
äggstockscancer och småcellig
lungcancer.
Karboplatin som finns i Carboplatin Actavis kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CARBOPLATIN ACTAVIS
ANVÄND INTE CARBOPLATIN ACTAVIS
-
om du är allergisk mot karboplatin eller mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har svåra njurproblem (kreatininclearance vid eller lägre än
30 ml/min)
-
om du har försämrad benmärgsfunktion (nedsatt förmåga att
producera blodkroppar i
benmärgen).
-
om du har blödande tumörer
-
samtidig användning av vaccin mot gula febern
Om något av detta gäller dig och

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 10 mg karboplatin
Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg karboplatin.
Varje injektionsflaska med 15 ml innehåller 150 mg karboplatin.
Varje injektionsflaska med 45 ml innehåller 450 mg karboplatin.
Varje injektionsflaska med 60 ml innehåller 600 mg karboplatin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar, färglös till svagt gul lösning, fri från partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Carboplatin Actavis är indicerad för behandling av
1.
Långt framskridet ovarialcancer av epitelialt ursprung som:
(a) första linjens behandling
(b) andra linjens behandling när andra behandlingar inte givit
resultat
2.
Småcellig lungcancer
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen av Carboplatin Actavis till tidigare
obehandlade vuxna patienter med normal
njurfunktion, dvs. med kreatininclearance > 60 ml/min, är 400 mg/m
2
i form av en intravenös engångsdos
administrerad som en 15-60 minuters infusion. Alternativt kan Calverts
formel användas, se nedan, för att
bestämma dosen:
Dos (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
MÅL-AUC
PLANERAD KEMOTERAPI
PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5–7 mg/ml x
min
monoterapi karboplatin
tidigare obehandlad
4–6 mg/ml x
min
monoterapi karboplatin
tidigare behandlad
2
4–6 mg/ml x
min
karboplatin plus
cyklofosfamid
tidigare obehandlad
Observera: med Calverts formel beräknas dosen av Carboplatin Actavis
i mg, ej i mg/m². Calverts formel ska
ej användas för patienter som tidigare erhållit omfattande
behandling.
Patienter anses ha erhållit omfattande tidigare behandling om de har
fått något av följande:
-
mitomycin C
-
nitrosurea
-
kombinationsbehandling med doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatin
-
kombinationsbehandl