البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Capecitabinum
Koanaa Healthcare GmbH
L01BC06
Capecitabinum
500 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
kapesitabiini
Määräämisehto: Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten lääkeaineiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Myyntilupa myönnetty
2019-08-09
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CAPECITABINE KOANAA 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN CAPECITABINE KOANAA 500 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN kapesitabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Capecitabine Koanaa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capecitabine Koanaa -valmistetta 3. Miten Capecitabine Koanaa -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Capecitabine Koanaa -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAPECITABINE KOANAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Capecitabine Koanaa on niin sanottu sytostaatti eli solunsalpaaja. Solunsalpaajat pysäyttävät syöpäsolujen kasvun. Capecitabine Koanaa sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja. Kapesitabiini muuttuu vasta elimistöön imeydyttyään aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa). Capecitabine Koanaa- valmistetta käytetään paksusuolisyövän, peräsuolisyövän, mahasyövän tai rintasyövän hoitoon. Capecitabine Koanaa käytetään myös estämään paksusuolisyövän uusiutumista kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen. Capecitabine Koanaa -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Kapesitabiinia, jota Cabecitabine Koanaa sisältää, اقرأ الوثيقة كاملة
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Capecitabine Koanaa 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Capecitabine Koanaa 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Capecitabine Koanaa 150 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7 mg laktoosia ja sisältää myös natriumia. Yksi Capecitabine Koanaa 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg laktoosia ja sisältää myös natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen 150 mg: Vaaleanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 11,5 mm ja leveys 5,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”CAP” ja toisella puolella on merkintä “150”. 500 mg: Tummanpinkki, kapselin muotoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka pituus on 16,0 mm ja leveys 8,5 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä ”CAP” ja toisella puolella on merkintä “500”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Capecitabine Koanaa on tarkoitettu käytettäväksi: – liitännäishoitoon potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti levinneisyysasteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1). – metastaattisen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1). – edenneen mahasyövän ensilinjan yhdistelmähoitoon platinajohdokseen perustuvassa hoito- ohjelmassa (ks. kohta 5.1). – paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän yhdistelmähoitoon dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa, kun sytotoksinen kemoterapia ei ole tehonnut. Potilaan aiempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini. 2 – paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän monoterapiaan, kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä kemoterapiaohjelma ei ole tehonnut tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei void اقرأ الوثيقة كاملة