CAPECITABIN SANDOZ 500 mg filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

kapecitabin

متاح من:

Sandoz Hungária Kft.

ATC رمز:

L01BC06

INN (الاسم الدولي):

capecitabine

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-22472 / 04 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-22472 / 05 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-22472 / 06 - Sz - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-22472 / 10 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-22472 / 11 - Sz - TK - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - Al//Al - OGYI-T-22472 / 12 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xeloda 500 mg filmtabletta - EU/1/00/163; COLOXET 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22264; XALVOBIN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22266; CAPECITABINE FRESENIUS KABI 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22372; CAPECITABINE ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22333; Capecitabine Teva 500 mg filmtabletta - EU/1/12/761; Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/12/762; CAPECITABIN FAIR-MED 500 mg filmtabletta - OGYI-T-22873; Capecitabine medac 500 mg filmtabletta - EU/1/12/802; CAPECITABINE PHARMACENTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24315

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2013-04-17

نشرة المعلومات

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta
kapecitabin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. (Lásd 4. pont.)
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Sandoz 150 mg vagy 500 mg
filmtabletta
(továbbiakban Capecitabin Sandoz) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Capecitabin Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Capecitabin Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Capecitabin Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabin Sandoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Capecitabin Sandoz a daganatellenes (citosztatikus) szerek
csoportjába tartozik, amelyek gátolják a
daganatos sejtek növekedését. A Capecitabin Sandoz kapecitabin
hatóanyagot tartalmaz, amely
önmagában nem daganatellenes gyógyszer. Csak felszívódás után
alakul át a szervezetben aktív
daganatellenes szerré (az átalakulás nagyobb mértékben megy
végbe a daganatos szövetekben, mint a
normális szövetekben).
A Capecitabin Sandozt vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák. A
Capecitabin Sandozt ezen kívül a vastagbélrák újbóli
kialakulás

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta:
150 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag(ok):
13,1 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta:
500 mg kapecitabint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
43,7 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta:
Halványrózsaszín, hosszúkás filmtabletta (5,5 x 11 mm), egyik
oldalán “150” jelöléssel.
Capecitabin Sandoz500
mg filmtabletta:
Rózsaszín, hosszúkás filmtabletta (8,4 x 16 mm), egyik oldalán
“500” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Capecitabin Sandoz III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium)
vastagbélrákos betegek műtét utáni
adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
A Capecitabin Sandoz a metasztatikus colorectalis rák kezelésére
javallott (lásd 5.1 pont).
A Capecitabin Sandoz platina-alapú sémával kombinálva az
előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli
kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
A Capecitabin Sandoz docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont)
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák kezelésére javallott eredménytelen
citotoxikus kemoterápia után. Az előző
terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. A Capecitabin Sandoz
monoterápiában is javallott,
lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére
sikertelen taxán és antraciklin tartalmú
kemoterápia után vagy olyan betegek esetében, akiknek további
antraciklin terápia nem javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Capecitabin Sandozt csak a daganatellenenes gyógyszerek
használatában jártas szakorvos írhatja fel.
Minden beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az első
kezelési ci