البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum udskilt udskillede proteiner
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Hunde
immunologiske
Til aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra seks måneder for at reducere risikoen for at udvikle en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum. Effekten af vaccinen er blevet påvist hos hunde, der er udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i zoner med højt infektionstryk. Immunitetens begyndelse: 4 uger efter det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed: 1 år efter den sidste revaccination.
Revision: 2
Trukket tilbage
2011-03-14
17 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 INDLÆGSSEDDEL CANILEISH LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder: Lyofilisat: AKTIVE STOFFER: _Leishmania infantum_ sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg ADJUVANS: Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvens: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med _Leishmania infantum_. Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk. Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram. Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 19 6. BIVIRKNINGER Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved berøring eller rødmen almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til 15 dage. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (celler der dør, betændelsestilstand i blodkar). Andre forbigående symptomer i form اقرأ الوثيقة كاملة
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder: Lyofilisat: AKTIVT STOF: _Leishmania infantum_ sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg ADJUVANS: Renset ekstrakt af _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Solvens: Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) 1 ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat: Beige frysetørret fraktion Solvens: Farveløs væske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med _Leishmania infantum_. Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk. Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram. Varighed af immunitet: 1år efter den sidste (gen-)vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT), kan fremkomme efter vaccination. Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som første trin til en differentialdiagnose. I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere ri اقرأ الوثيقة كاملة