CANDIBENE 100 mg hüvelytabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

információ

متاح من:

ratiopharm Hungária Kft.

ATC رمز:

G01AF02

INN (الاسم الدولي):

clotrimazole

الوحدات في الحزمة:

3x

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

1997-04-07

نشرة المعلومات

4..sz. melléklete az OGYI-T-5577/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2002. december 9.
Szám: 11.132/55/2002
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_módosítása_
_(Felújítás)_
CANDIBENE 100 MG HÜVELYTABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez _
_hasonlóak._
MIK A KÉSZÍTMÉNY ÖSSZETEVŐI?
_Hatóanyag: _100 mg clotrimazolum hüvelytablettánként
Segédanyagok: poliszorbát 80 (Tween 80), vízmentes
szilícium-dioxid (Aerosil 200), lebontott
keményítő, magnézium-sztearát, kopolividon (Kollidon VA 64),
nátrium-hidrogén-karbonát,
adipinsav, laktóz-monohidrát.
MI A CANDIBENE 100 MG HÜVELYTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
KEZELÉSÉRE SZOLGÁL?
A hüvelytabletta bizonyos típusú hüvelyi megbetegedések, főként
_Candida albicans_ vagy
trichomonas okozta hüvelygyulladás, folyás helyi kezelésére
szolgáló készítmény.
MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A KÉSZÍTMÉNY?
Klotrimazollal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel
szembeni túlérzékenység.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI HÜVELYTABLETTÁT?
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja:
naponta 1-szer 6 egymást követő, napon keresztül 1 db 100mg-os
hüvelytablettát mélyen
felhelyezni a hüvelybe.
A hüvelytablettát esténként, hanyattfekve és a lábakat enyhén
felhúzva a mellékelt applikátor
segítségével az alábbiak szerint kell alkalmazni.
1.
A gyógyszert vegyük ki a fóliából és he-
lyezzük az applikátor e célból kialakított
üregébe
2.
Az applikátort a hüvelytablettával együtt
lehető

خصائص المنتج

3.sz. melléklete az OGYI-T-5577/01, 5578/01.sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. december 9.
Szám: 11.132-33/55/2002
Előadó: dr.Palotai Katalin/Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
_módosítása_
_(Felújítás, SPC, 5.1, 5.2)_
ATC: G01A F02
INN: clotrimazole
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CANDIBENE 100 MG HÜVELYTABLETTA
CANDIBENE 200 MG HÜVELYTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg, ill. 200 mg clotrimazolum hüvelytablettánként
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Hüvelytabletta.
100 mg hüvelytabletta: fehér színű, bikonvex, oblong tabletta,
egyik oldalán
mélynyomású „CL” jelzéssel.
200 mg hüvelytabletta: fehér színű, bikonvex, oblong tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Hüvely gombás, főleg a Candida spp. okozta fertőzései,

trichomonas okozta fluor és colpitis,

klotrimazolra érzékeny baktériumok okozta szuperinfekciók.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
A tablettát naponta egy alkalommal, mélyen a hüvelybe kell
helyezni:
-6 egymást követő napon 1 db Candibene 100mg hüvelytablettát,
vagy
-3 egymást követő napon 1 db Candibene 200mg hüvelytablettát.
Hüvelygyulladás esetén – főként, ha gombafertőzés okozta -3,
illetve 6 napos kezelés
alkalmazható.
Szükség esetén a kúra megismételhető, további 3, illetve 6
napos kezelés alkalmazható.
Makacs trichomonas-fertőzések eseteiben mind a beteg, mind a partner
kezelésére ajánlatos
kiegészítésképpen orálisan metronidazolt adagolni.
A hüvelytablettát esténként, fekvő helyzetben, kissé felhúzott
lábak mellett az applikátorral
lehetőség szerint mélyen a hüvelybe kell bevezetni.
_Terhesség alatt a kezeléshez nem szabad az applikátort
használni._
Az adagolást nem célszerű a menstruáció időtartama alatt
végezni, ill. érdemes azt a
menstruáció kezdete előtt befejezni. Menstruáció alatt csak
kifejezett klinikai tünetek esetén
szabad a gyógyszert alkalmazni.
4.3
ELLENJ