Camzyos

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Mavacamten

متاح من:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC رمز:

C01EB

INN (الاسم الدولي):

mavacamten

المجموعة العلاجية:

Otras preparaciones cardíacas

المجال العلاجي:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

الخصائص العلاجية:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2023-06-26

نشرة المعلومات

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CAMZYOS 2,5 MG CÁPSULAS DURAS
CAMZYOS 5 MG CÁPSULAS DURAS
CAMZYOS 10 MG CÁPSULAS DURAS
CAMZYOS 15 MG CÁPSULAS DURAS
mavacamten
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le proporcionará una tarjeta de información para el
paciente y una guía para el
paciente. Lea la guía con atención y siga las instrucciones.
-
Muéstrele siempre la tarjeta de información para el paciente al
médico, farmacéutico o personal
de enfermería cuando los vea o acuda al hospital.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es CAMZYOS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar CAMZYOS
3.
Cómo tomar CAMZYOS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de CAMZYOS
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAMZYOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CAMZYOS
CAMZYOS contiene el principio activo mavacamten. Mavacamten es un
inhibidor reversible de la
miosina cardiaca, lo que significa que cambia la acción de la
miosina, una proteína del músculo, en las
células del corazón.
PARA QUÉ SE UTILIZA CAMZYOS
CAMZYOS se utiliza para tratar a adultos con un tipo de enfermedad
cardiaca denominada
mi

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMZYOS 2,5 mg cápsulas duras
CAMZYOS 5 mg cápsulas duras
CAMZYOS 10 mg cápsulas duras
CAMZYOS 15 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CAMZYOS 2,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 2,5 mg de mavacamten.
CAMZYOS 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 5 mg de mavacamten.
CAMZYOS 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 10 mg de mavacamten.
CAMZYOS 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 15 mg de mavacamten.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
CAMZYOS 2,5 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color púrpura claro que lleva impreso "2.5 mg" en negro
y cuerpo opaco de color
blanco que lleva impreso "Mava" en negro, ambos en dirección radial.
Tamaño de la cápsula de
aproximadamente 18,0 mm de longitud.
CAMZYOS 5 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color amarillo que lleva impreso "5 mg" en negro y
cuerpo opaco de color blanco que
lleva impreso "Mava" en negro, ambos en dirección radial. Tamaño de
la cápsula de aproximadamente
18,0 mm de longitud.
CAMZYOS 10 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color rosa que lleva impreso "10 mg" en negro y cuerpo
opaco de color blanco que
lleva impreso "Mava" en negro, ambos en dirección radial. Tamaño de
la cápsula de aproximadamente
18,0 mm de longitud.
3
CAMZYOS 15 mg cápsulas duras
Tapa opaca de color gris que lleva impreso "15 mg" en negro y cuerpo
opaco de color blanco que lleva
impreso "Mava" en negro, ambos en dirección radial. Tamaño de la
cápsula de aproximadamente
18,0 mm de longitud.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS