البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acamprosatum
Merck Sante s.a.s.
N07BB03
Acamprosatum
333 mg
Tabletki powlekane dojelitowe
Opakowania: Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780037; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780013; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780020; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780044
Bezterminowe
1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-06, pl-pl-clean ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CAMPRAL 333 MG, TABLETKI POWLEKANE DOJELITOWE Acamprosatum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Campral i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Campral 3. Jak stosować lek Campral 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Campral 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CAMPRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę chemiczną podobną do budowy neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas γ - aminomasłowy (GABA). Badania wykazały, że akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów i płynów. Lek Campral wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną psychoterapią. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CAMPRAL _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CAMPRAL - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); اقرأ الوثيقة كاملة
1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Campral_NP\3-VARIATIONS\IB-Update of annex to European guideline - Implementation until 09 Oct 2020\4-LABELLING\PL\2-RA Review\2021-04-12, pl-spc-clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Campral, 333 mg, tabletki powlekane dojelitowe. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana dojelitowa zawiera 333 mg akamprozatu ( _Acamprosatum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana dojelitowa. Na każdej tabletce (z jednej strony) jest wytłoczona liczba 333. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Campral jest wskazany w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli w wieku 18 - 65 lat _ Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu trzy razy na dobę (rano, w południe i przed snem). Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem). Sposób podawania W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami. Podawanie produktu Campral jednocześnie z posiłkiem zmniejsza biodostępność produktu leczniczego (patrz punkt 5.2.). Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Campral jest przeciwwskazany: • u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi > 120 mikromoli/l), 2 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL اقرأ الوثيقة كاملة