Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

kalciumfolinat (vattenfritt)

متاح من:

AS KALCEKS

ATC رمز:

V03AF03

INN (الاسم الدولي):

calcium folinate (anhydrous)

جرعة:

10 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

تركيب:

kalciumfolinat (vattenfritt) 10,8 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 1 x 30 ml; Injektionsflaska, 10 x 30 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 10 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 100 ml

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2024-01-02

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CALCIUM FOLINATE KALCEKS 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
folinsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Calcium folinate Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Calcium folinate Kalceks
3.
Hur du ges Calcium folinate Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Calcium folinate Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CALCIUM FOLINATE KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
lösning innehåller den aktiva
substansen folinsyra i form av kalciumfolinathydrat (härefter kallat
kalciumfolinat). Kalciumfolinat är
kalciumsaltet av folinsyra. Ämnet tillhör en grupp läkemedel som
kallas medel mot toxicitet
(förgiftning).
Läkemedlet används för att:

minska de skadliga effekterna och behandla överdosering av vissa
cancerläkemedel som t.ex.
metotrexat och andra folsyraantagonister
hos vuxna och barn. Detta kallas kalciumfolinat-
rescue;

behandla cancer i kombination med fluorouracil (ett cancerläkemedel).
Fluorouracil verkar
bättre när det ges tillsammans med kalciumfolinat.
Kalciumfolinat som finns i Calcium folinate Kalceks kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekseller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES CALCIUM FOLINATE KALCEKS
DU SKA INTE GES CALCIUM FOLINATE KALCEKS
−
om du är allerg

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller kalciumfolinathydrat motsvarande 10 mg
folinsyra.
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller
kalciumfolinathydrat motsvarande 50 mg folinsyra.
Varje injektionsflaska med 10 ml lösning innehåller
kalciumfolinathydrat motsvarande 100 mg
folinsyra.
Varje injektionsflaska med 20 ml lösning innehåller
kalciumfolinathydrat motsvarande 200 mg
folinsyra.
Varje injektionsflaska med 30 ml lösning innehåller
kalciumfolinathydrat motsvarande 300 mg
folinsyra.
Varje injektionsflaska med 50 ml lösning innehåller
kalciumfolinathydrat motsvarande 500 mg
folinsyra.
Varje injektionsflaska med 100 ml lösning innehåller
kalciumfolinathydrat motsvarande 1000 mg
folinsyra.
Varje 1 mg folinsyra motsvarar 1,08 mg kalciumfolinat.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 3,15 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning (inj./inf).
Klar färglös eller gulaktig lösning, fria från synliga partiklar.
pH mellan 6,5 och 8,5
Osmolalitet 260-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kalciumfolinat är indicerat:
−
för att minska toxiciteten och motverka effekterna av
folsyraantagonister såsom metotrexat vid
cytotoxisk behandling och vid överdosering hos vuxna och barn. Inom
cytotoxisk behandling
kallas detta vanligtvis för kalciumfolinat-rescue;
−
i kombination med 5-fluorouracil vid cytotoxisk behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
KALCIUMFOLINAT-RESCUE VID METOTREXATBEHANDLING
Eftersom doseringsregimerna för kalciumfolinat-rescue till stor del
beror på dos och
administreringssätt av intermediär- eller högdosmetotrexat, kommer
protokollet för
metotrexatbehandlingen att avgöra doseringsregimen för
kalciumfolinat-rescue-behandlingen. Vid val
av dos och administreringssätt a