البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcipotriol-Monohydrat; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Orifarm Generics A/S HR-Beiname: Alternova A/S, Dansk Laegemiddelforsyning DLF A/S, DLF A/S (8098582)
50 Mikrogramm/g 0,5 mg/g
Gel
Teil 1 - Gel; Calcipotriol-Monohydrat (29510) 0,052 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 0,643 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2021-07-10
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON ORIFARM 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoffe: Calcipotriol/Betamethason LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESE PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Calcipotriol/Betamethason Orifarm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriol/Betamethason Orifarm beachten? 3. Wie ist Calcipotriol/Betamethason Orifarm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calcipotriol/Betamethason Orifarm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Calcipotriol/Betamethason Orifarm enthält die Wirkstoffe Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen. Calcipotriol/Betamethason Orifarm wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Ihre Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut. 2. WAS SOL اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calcipotriol/Betamethasone Orifarm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 g Gel enthält bis zu 270 Mikrogramm Butylhydroxytoluol (E 321). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen. Topische Behandlung einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Calcipotriol/Betamethason Orifarm sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden, wobei die empfohlene Behandlungsdauer 4 Wochen für die Kopfhaut und 8 Wochen für die übrigen Hautbereiche beträgt. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, sollte dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen. 2 Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). _Bei Anwendung auf der Kopfhaut_ Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Calcipotriol/Betamethason Orifarm Gel behandelt werden. Üblicherweise reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel). Spezielle Patientengruppen _Nieren- und Lebererkrankungen_ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Calcipotriol/Betamethason Orifarm - Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht unter اقرأ الوثيقة كاملة