Cablivi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Caplacizumab

متاح من:

Ablynx NV

ATC رمز:

B01A

INN (الاسم الدولي):

caplacizumab

المجموعة العلاجية:

Antitrombotische middelen

المجال العلاجي:

Purpura, Trombotische Trombocytopenische

الخصائص العلاجية:

Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met een aflevering van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), in combinatie met plasma-uitwisseling en immunosuppressie.

ملخص المنتج:

Revision: 8

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2018-08-30

نشرة المعلومات

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CABLIVI 10 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
caplacizumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cablivi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CABLIVI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cablivi bevat de werkzame stof caplacizumab. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van een
episode van
VERWORVEN TROMBOTISCHE TROMBOCYTOPENISCHE PURPURA
bij volwassenen en jongeren
van 12 jaar of ouder die minstens 40 kg wegen. Dit is een zeldzame
bloedstollingsstoornis waarbij
zich stolsels vormen in kleine bloedvaten. Deze stolsels kunnen
bloedvaten blokkeren en de hersenen,
het hart, de nieren of andere organen beschadigen. Cablivi voorkomt
het vormen van deze
bloedstolsels door te voorkomen dat bloedplaatjes in het bloed
samenklonteren. Hiermee vermindert
Cablivi het risico op een nieuwe trombotische trombocytopenische
purpura (aTTP)-episode kort na de
eerste.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cablivi 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon poeder bevat 10 mg caplacizumab*.
Elke voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat 1 ml water voor
injecties.
* Caplacizumab is een gehumaniseerd bivalent Nanobody, geproduceerd in
_Escherichia coli_
door
recombinante DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit gelyofiliseerd poeder.
Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cablivi is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 12 jaar of ouder met een
lichaamsgewicht van minstens 40 kg die een episode van verworven
trombotische trombocytopenische
purpura (aTTP) ervaren in combinatie met plasma-uitwisselingen en
immunosuppressie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Cablivi dient te worden gestart en gecontroleerd door
artsen met ervaring in de
behandeling van patiënten met trombotische microangiopathieën.
Dosering
_Eerste dosis _
Intraveneuze injectie van 10 mg caplacizumab vóór
plasma-uitwisseling.
_Daaropvolgende doses _
Dagelijkse subcutane toediening van 10 mg caplacizumab na voltooiing
van elke plasma-uitwisseling
voor de duur van de dagelijkse behandeling met plasma-uitwisseling,
gevolgd door dagelijkse
subcutane injectie van 10 mg caplacizumab gedurende 30 dagen na het
stopzetten van de dagelijkse
behandeling met plasma-uitwisseling.
Als er aan het eind van deze periode bewijs is van een onderliggende
immunologische aandoening,
wordt aanbevolen om de behandeling met immunosuppressie te
optimaliseren en de dagelijkse
subcutane toediening van 10 mg caplacizumab voort te zetten tot de
tekenen van onderliggende
immunologische aandoening zijn verdwenen (bijv. aanhoudende
normalisatie van het ADAMTS13-
activiteitsniveau).
3
In het klinische ontwi