Cabergolin HEXAL 0,5 mg Tabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Cabergolin

متاح من:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC رمز:

G02CB03

INN (الاسم الدولي):

Cabergoline

الشكل الصيدلاني:

Tablette

تركيب:

Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 0,5 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

widerrufen

تاريخ الترخيص:

2010-11-12

نشرة المعلومات

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABERGOLIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Cabergolin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Prolaktinhemmer bekannt sind. Cabergolin HEXAL verhindert die
Laktation (Produktion von Milch) durch die Verringerung der
Konzentration eines Hormons, das als Prolaktin bekannt ist.
Cabergolin HEXAL kann ebenso zur Verringerung abnormaler Mengen
des Hormons Prolaktin im Blut verwendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN HEXAL
BEACHTEN?
CABERGOLIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Cabergolin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an Psychosen leiden oder in der Vergangenheit litten oder
bei Ihnen das Risiko einer Psychose nach der Entbindung besteht
-
wenn Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin HEXAL behandelt
werden und steife, entzündete Herzklap

خصائص المنتج

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
75,9 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette
_ _
Weiße, ovale, unbeschichtete Tablette mit Bruchkerbe und der Prägung
„C1/2“
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
-
Hemmung/Unterdrückung der Laktation aus medizinischen Gründen
-
hyperprolaktinämische Erkrankungen
-
prolaktinbildende Hypophysenadenome
-
idiopathische Hyperprolaktinämie
Es wird empfohlen, dass das Arzneimittel anfangs durch einen
entsprechenden
Facharzt oder nach Konsultation eines Facharztes verschrieben wird.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DOSIERUNG
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
ERWACHSENE
Behandlung von hyperprolaktinämischen Erkrankungen
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,5 mg Cabergolin pro Woche,
verteilt
auf wöchentlich 1 (1-mal 0,5 mg) oder 2 Gaben (jeweils 0,25 mg) (z.
B. Montag
und Donnerstag). Die Wochendosis sollte schrittweise erhöht werden,
vorzugsweise durch Hinzufügen von 0,5 mg Cabergolin pro Woche in
monatlichen
Abständen bis ein optimales therapeutisches Ansprechen erreicht ist.
Die
therapeutische Dosis beträgt in der Regel 1 mg Cabergolin pro Woche
und liegt im
Bereich von wöchentlich 0,25-2 mg Cabergolin. Bei
hyperprolaktinämischen
Patienten wurden Dosen von wöchentlich bis zu 4,5 mg Cabergolin
angewendet.
Die wöchentliche Dosis kann, je nach Verträglichkeit für den
Patienten, als
Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 oder mehr Dosen pro Woche eingenommen
werden. Sollen Dosen größer als 1 mg Cabergolin pro Woche
eingenommen
werden, wird empfohlen, die Wochendosis in mehrere Gaben aufzuteilen,
da die
Verträglichkeit von wöche