Cabazitaxel Teva 10 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

cabazitaxel-isopropanolaat 64,3 mg - Eq. Cabazitaxel 60 mg

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

L01CD04

الشكل الصيدلاني:

Concentraat voor oplossing voor infusie

طريقة التعاطي:

Intraveneus gebruik

المجال العلاجي:

Cabazitaxel

ملخص المنتج:

CTI Extended: 660433-01

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Nee

تاريخ الترخيص:

2022-07-27

نشرة المعلومات

Leaflet NL.docx
1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cabazitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cabazitaxel Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CABAZITAXEL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Cabazitaxel Teva. De stofnaam is
cabazitaxel. Het behoort tot een groep
van geneesmiddelen tegen kanker die “taxanen” worden genoemd.
Cabazitaxel Teva wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die
verergerd is nadat u andere
chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de
vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks via de
mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit
andere geneesmiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat
80 of voor één van de stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
-
Uw aantal witte bloedcellen is te laag (aantal neutrofielen minder dan
of gelijk aan 1500 cellen/mm
3
).
-
U heeft een ernstige abnormale leverfunctie.
-
U kri

خصائص المنتج

CabazitaxelTeva-AT-1209-SKPN-AfslREG-jun22.docx
1 / 25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxel
2-propanolsolvaat overeenkomend
met 10 mg cabazitaxel.
Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel 2-propanolsolvaat
overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 182 mg ethanol.
Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 1092 mg ethanol (23% v/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, olieachtige, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cabazitaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker die voorheen behandeld
werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Cabazitaxel Teva dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd
zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient alleen te worden
toegediend onder de supervisie van
een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie
bij kanker. De faciliteiten en de
benodigdheden voor de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en
bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
Premedicatie
Het aanbevolen premedicatieschema moet minstens 30 minuten vóór elke
toediening met Cabazitaxel
Teva uitgevoerd worden met de volgende geneesmiddelen, intraveneus
toegediend, om het risico op en
de ernst van overgevoeligheid te verminderen:
-
antihistaminicum (5 mg dexchloorfeniramine of 25 mg difenhydramine of
equivalent),
CabazitaxelTeva-AT-1209