Bupropion HCl Accord 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

BUPROPIONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPROPION 130,2 mg/stuk

INN (الاسم الدولي):

BUPROPIONHYDROCHLORIDE 150 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPROPION 130,2 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Tablet met gereguleerde afgifte

تركيب:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 1450 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CYSTEINE (L-)HYDROCHLORIDE 1-WATER (E 920) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 1450 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BUPROPION HCL ACCORD 150 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
bupropionhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bupropion HCl Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUPROPION HCL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bupropion HCl Accord is een medicijn dat door uw arts aan u is
voorgeschreven om uw depressie te
behandelen. Gedacht wordt dat het reageert met chemische stoffen in de
hersenen,
_noradrenaline_
en
_dopamine_
genaamd, die in verband gebracht worden met depressie.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
•
U gebruikt andere medicijnen die bupropion bevatten
•
U hebt epilepsie of u heeft in het verleden toevallen (aanvallen van
bewusteloosheid met
spiertrekkingen) gehad
•
U hebt een eetstoornis, of hebt eerder een eetstoornis gehad
(bijvoorbeeld boulimia of anorexia
nervosa)
•
U hebt een hersentumor
•
U bent gewoonlijk een zware drinker die onlangs is gestopt of van plan
is te stoppen

خصائص المنتج

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bupropion HCl Accord 150 mg tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg bupropionhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Roomwitte tot bleekgele, ronde tablet met de opdruk 'GS3’ op de ene
kant en geen opdruk op de andere
kant.
De diameter van de tablet is ongeveer 7,2 mm en de dikte is ongeveer
4,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bupropion HCl Accord is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
depressieve episodes.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
De aanbevolen startdosis is 150 mg eenmaal daags. De optimale dosis
werd niet vastgesteld in klinische
studies. Indien geen verbetering wordt waargenomen na 4 weken
behandelen met 150 mg, kan de dosis
worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags. Tussen twee opeenvolgende
doses dient een tijd van
minimaal 24 uur te zitten.
Het intreden van de werking van bupropion werd 14 dagen na aanvang van
de behandeling waargenomen.
Zoals met alle antidepressiva kan het volledige antidepressieve effect
van Bupropion HCl Accord pas na
enkele weken van behandeling merkbaar worden.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange
periode van minimaal 6 maanden
worden behandeld om te garanderen dat ze symptoomvrij zijn.
Slapeloosheid
is
een
zeer
vaak
voorkomende
bijwerking,
die
vaak
van
voorbijgaande
aard
is.
Slapeloosheid kan worden verminderd door inname vóór het slapen gaan
te vermijden (mits er ten minste
24 uur tussen de doses zit).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Bupropion HCl Accord is niet bestemd voor het gebruik bij kinderen of
adolescenten jonger dan 18 jaar
(zie rubriek 4.4). De veiligheid en werkzaamheid van Bupropion HCl
Accord zijn niet vastgesteld bij
patiënten onder de 18 jaar.
2
OUDEREN
De werkzaamheid bij ouderen is niet eenduidig aangetoond. In een
klinische studie volgden patiënten op