البلد: صربيا
اللغة: الصربية
المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупрэнорфин
HEMOFARM AD VRŠAC
N07BC01
buprenorfin
2mg
sublingvalna tableta
sublingvalna tableta; 2mg; blister, 1x7kom
NR
NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
G.L. PHARMA GMBH
JKL: 1182070
REGISTRACIJA
2021-03-16
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK §▲ Bupensan TM , 2 mg, sublingvalne tablete §▲ Bupensan TM , 8 mg, sublingvalne tablete buprenorfin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bupensan i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bupensan 3. Kako se uzima lek Bupensan 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bupensan 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK BUPENSAN I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bupensan sadrži aktivnu supstancu buprenorfin-hidrohlorid. Lek Bupensan se koristi za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika), kao što su heroin ili morfin, delujući kao njihova zamena kod zavisnika koji su pristali na lečenje zavisnosti. Lek Buprenorfin se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina, kao sastavni deo sveobuhvatne medicinske, socijalne i psihološke terapije. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BUPENSAN LEK BUPENSAN NE SMETE UZIMATI: • ukoliko ste ALERGIČNI (preosetljivi) na buprenorfin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); • ukoliko uzimate INHIBITORE MONOAMINOOKSIDAZE (MAO) (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) ili ste ih uzimali u prethodne dve nedelje; • ukoliko imate teške PROBLEME SA DISANJEM; • ukoliko imate teške probleme sa JETROM; • ukoliko ste u alkoholisanom stanju ili imate _delirium tremens_ (stanje u kome se javlja drhtavica, znojenje, anksioznost, kon اقرأ الوثيقة كاملة
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA §▲ Bupensan TM , 2 mg, sublingvalne tablete §▲ Bupensan TM , 8 mg, sublingvalne tablete INN: buprenorfin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Bupensan, 2 mg, sublingvalne tablete_: Jedna sublingvalna tableta sadrži 2,16 mg buprenorfin-hidrohlorida što odgovara 2 mg buprenorfina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna sublingvalna tableta sadrži 45,453 mg laktoze, monohidrat. _Bupensan, 8 mg, sublingvalne tablete:_ Jedna sublingvalna tableta sadrži 8,64 mg buprenorfin-hidrohlorida što odgovara 8 mg buprenorfina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna sublingvalna tableta sadrži 182,171 mg laktoze, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sublingvalna tableta. _Bupensan, 2 mg, sublingvalne tablete:_ Bele do skoro bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica. _Bupensan, 8 mg, sublingvalne tablete_: Bele do skoro bele, ovalne ravne tablete, zakošenih ivica. Tableta se može podeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Sublingvalna supstituciona terapija kod zavisnosti od opioida, u sklopu sveobuhvatne, odgovarajuće praćene medicinske, socijalne i psihološke terapije. Terapija lekom Bupensan je namenjena za primenu kod odraslih i adolescenata uzrasta od 16 godina i starijih, koji su pristali da se leče od opioidne zavisnosti. 2 od 10 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Ovaj lek je namenjen isključivo za oralnu primenu i ne sme se primenjivati kao injekcija. Pacijenti zahtevaju pažljivo praćenje i podršku. U lečenje pacijenata moraju da budu uključeni lekari koji mogu osigurati odgovarajući i sveobuhvatan pristup lečenju i praćenju pacijenata zavisnih od opioida.Na početku terapije potrebno je praćenje pacijenata najmanje jednom nedeljno. Da bi se smanjio rizik od zloupotrebe, preporučuje se da se lek primenjuje svakodnevno u lekarskoj ordinaciji/apoteci i pod nadzorom. Svakodnevna primena u leka اقرأ الوثيقة كاملة