Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

ATC رمز:

N01BB01

الوحدات في الحزمة:

sol inj 5x5ml/25 mg (amp.PP); sol inj 10x5ml/25 mg (amp.PP); sol inj 50x5ml/25 mg (amp.PP); sol inj 5x10ml/50 mg (amp.PP)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

المجال العلاجي:

Bupivakaín

الوضع إذن:

R - Aktuálna registrácia

تاريخ الترخيص:

2021-04-28

نشرة المعلومات

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00527-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BUPIVACAINE NORIDEM 2,5
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
BUPIVACAINE NORIDEM 5
MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
bupivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM PODAJÚ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Bupivacaine Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bupivacaine Noridem
3.
Ako podať Bupivacaine Noridem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bupivacaine Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BUPIVACAINE NORIDEM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Bupivacaine Noridem obsahuje liečivo bupivakaínium-chlorid. Patrí
do skupiny liekov nazývaných
lokálne anestetiká amidového typu.
Tento liek sa používa na znecitlivenie (anestéziu) častí tela.
Používa sa na utíšenie bolesti alebo
poskytnutie úľavy od bolesti. Môže sa použiť na:
-
Znecitlivenie častí tela v priebehu operácie u dospelých a detí
starších ako 12 rokov.
-
Úľavu od bolesti pri pôrode.
-
Úľavu od bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako 1
rok.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁM PODAJÚ BUPIVACAINE NORIDEM
NESMÚ VÁM PODAŤ BUPIVACAINE NORIDEM
-
ak ste alergický na bupivakaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak ste alergický na ktorékoľvek iné lokálne anestetikum z
rovnakej triedy (ako je lidokaín alebo
ropivakaín);
-
ak máte infekc

خصائص المنتج

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00527-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml injekčný roztok
Bupivacaine Noridem 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2,5 mg/ml:
Jeden ml obsahuje 2,5 mg bezvodého bupivakaínium-chloridu.
5-mililitrová ampulka obsahuje monohydrát bupivakaínium-chloridu,
čo zodpovedá 12,5 mg
bezvodého bupivakaínium-chloridu.
10-mililitrová ampulka obsahuje monohydrát bupivakaínium-chloridu,
čo zodpovedá 25 mg
bezvodého bupivakaínium-chloridu.
20-mililitrová ampulka obsahuje monohydrát bupivakaínium-chloridu,
čo zodpovedá 50 mg
bezvodého bupivakaínium-chloridu.
5 mg/ml:
Jeden ml obsahuje 5 mg bezvodého bupivakaínium-chloridu.
5-mililitrová ampulka obsahuje monohydrát bupivakaínium-chloridu,
čo zodpovedá 25 mg bezvodého
bupivakaínium-chloridu.
10-mililitrová ampulka obsahuje monohydrát bupivakaínium-chloridu,
čo zodpovedá 50 mg
bezvodého bupivakaínium-chloridu.
20-mililitrová ampulka obsahuje monohydrát bupivakaínium-chloridu,
čo zodpovedá 100 mg
bezvodého bupivakaínium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml injekčného roztoku Bupivacaine Noridem 2,5 mg/ml obsahuje
0,144 mmol (3,31 mg) sodíka.
Jeden ml injekčného roztoku Bupivacaine Noridem 5 mg/ml obsahuje
0,144 mmol (3,31 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný roztok
pH: 4,0–6,5
Osmolalita: 270–320 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bupivacaine Noridem je indikovaný na:
-
Chirurgickú anestéziu u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
-
Akútnu liečbu bolesti u dospelých, dojčiat a detí starších ako
1 rok.
Bupivacaine Noridem sa používa na predĺženie lokálnej anestézie
pri perkutnánnej infiltrácii,
intraartikulárnej blokáde, periférnej nervovej blokáde a
centrálnej nervovej blokáde (kaudálna alebo
epidurálna). Bupivacaine Norid