Bupivacain Accord 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Bupivacainhydrochlorid monohydrat

متاح من:

Orifarm A/S

ATC رمز:

N01BB01

INN (الاسم الدولي):

Bupivacain hydrochloride monohydrate

جرعة:

5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

injektionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2019-11-08

خصائص المنتج

8. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BUPIVACAIN ACCORD, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29494
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bupivacain "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg/ml:
Hver ml indeholder 5 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)
Hver 20 ml indeholder 100 mg bupivacainhydrochlorid (som monohydrat)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml Bupivacain "Accord" 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 0,14 mmol
(3,2 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning ((Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bupivacain er indiceret til:

Kirurgisk anæstesi til voksne og børn over 12 år

Akut smertelindring til voksne, spædbørn og børn over 1 år
Bupivacain anvendes til opnåelse af langvarig lokal anæstesi ved
perkutan infiltration,
intraartikulær blokade, perifer nerveblokade(r) og central neural
blokade (kaudal eller
epidural). Bupivacain anvendes også til smertelindring under fødsel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_Bupivacain Accord (Orifarm), injektionsvæske, opløsning 5 mg-ml_
_Side 1 af 17_
DOSERING
Dosis varierer og afhænger af det område, der skal bedøves,
vævsvaskularitet, antallet af
neuronale segmenter, der skal blokeres, individuel tolerance og den
anvendte
anæstesiteknik.
Erfaring til dato indikerer en enkeltdosis på op til 150 mg
bupivacainhydrochlorid. Doser
på op til 50 mg hver 2. time kan efterfølgende anvendes. En maksimal
dosis på 2 mg/kg
bør ikke overskrides inden for en 4-timers periode.
VOKSNE OG BØRN OVER 12 ÅR
Det viste skema er en doseringsvejledning for almindeligt anvendte
teknikker hos
gennemsnitlige voksne. Figurerne angiver det forventede gennemsnitlige
doseringsinterval.
Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de fa