Bufomix Easyhaler 80 µg/dose - 4.5 µg/dose pdr. inhal. récip. multidos.

البلد: بلجيكا

اللغة: الفرنسية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Budésonide 80 µg/dose; Fumarate de formotérol dihydraté 4,5 µg/dose

متاح من:

Orion Corp.

ATC رمز:

R03AK07

INN (الاسم الدولي):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

جرعة:

80 µg/dose - 4,5 µg/dose

الشكل الصيدلاني:

Poudre pour inhalation

تركيب:

Budésonide 80 µg/dose; Fumarate de formotérol Dihydraté 4.5 µg/dose

طريقة التعاطي:

Voie inhalée

المجال العلاجي:

Formoterol and Budesonide

ملخص المنتج:

CTI code: 496604-04 - Taille de l'emballage: 3 x 120 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 496604-01 - Taille de l'emballage: 60 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 496604-02 - Taille de l'emballage: 120 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 496604-03 - Taille de l'emballage: 3 x 60 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

الوضع إذن:

Commercialisé: Non

تاريخ الترخيص:

2016-04-22

نشرة المعلومات

1
Code QR pour URL www.oeh.fi/bfbe.
Scannez ce code ou visitez www.oeh.fi/bfbe pour consulter des
instructions d’utilisation de votre inhalateur
Easyhaler.
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BUFOMIX EASYHALER 80 MICROGRAMMES/4,5 MICROGRAMMES/INHALATION, POUDRE
POUR INHALATION
budésonide/fumarate de formotérol dihydraté
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bufomix Easyhaler 80/4,5 et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bufomix
Easyhaler 80/4,5
3.
Comment utiliser Bufomix Easyhaler 80/4,5
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bufomix Easyhaler 80/4,5
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BUFOMIX EASYHALER 80/4,5 ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Bufomix Easyhaler est un inhalateur utilisé dans le traitement
d’asthme chez les adultes, les adolescents et
les enfants de 6 ans ou plus. Il contient deux médicaments
différents : le budésonide et le fumarate de
formotérol dihydraté.

Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés «
corticostéroïdes ». Il agit en réduisant et
en prévenant le gonflement et l’inflammation dans les poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de
médicaments appelés « agonistes des
récepteurs bêta
2
adrénerg

خصائص المنتج

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bufomix Easyhaler 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation, poudre
pour inhalation.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée (dose quittant l’embout buccal) contient :
budésonide
80 microgrammes/inhalation et fumarate de formotérol dihydraté 4,5
microgrammes/inhalation.
Grâce au dispositif Easyhaler, la dose délivrée (à la sortie du
déclencheur) contient une quantité de substance
active similaire à la dose mesurée (à la sortie du réservoir).
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté 4000 microgrammes
par dose délivrée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation dans un aérosol-doseur (Easyhaler).
Poudre blanche à jaunâtre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bufomix Easyhaler 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation est
indiqué chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 6 ans ou plus.
Bufomix Easyhaler 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation est
indiqué pour le traitement régulier
de l’asthme lorsque l’utilisation d’une association
(corticostéroïde en inhalation et agoniste des récepteurs β
2
adrénergiques à longue durée d’action) est indiquée :
-
patients non contrôlés de manière adéquate avec des
corticostéroïdes en inhalation et des agonistes des
récepteurs β
2
adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
patients déjà contrôlés de manière adéquate grâce à
l’association de corticostéroïdes en inhalation et
d’agonistes des récepteurs β
2
adrénergiques à longue durée d’action.
REMARQUE : Bufomix Easyhaler 80 microgrammes/4,5
microgrammes/inhalation n’est pas recommandé
chez des patients souffrant d’asthme sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ASTHME
Bufomix Easyhaler n’est pas destiné à la prise en charge initiale
de l’asthme. Le dosage des composantes de
Bufomix Easyhaler