BUFLOMEDIL Substipharm 300 mg, comprimé

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

chlorhydrate de buflomédil

متاح من:

SUBSTIPHARM

INN (الاسم الدولي):

hydrochloride buflomédil

جرعة:

300 mg

الشكل الصيدلاني:

comprimé

تركيب:

composition pour un comprimé > chlorhydrate de buflomédil : 300 mg

طريقة التعاطي:

orale

الوحدات في الحزمة:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)

نوع الوصفة الطبية :

liste I

ملخص المنتج:

352 825-6 ou 34009 352 825 6 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Retirée

تاريخ الترخيص:

1999-12-07

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
·
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à
personne d'autre. Vous risqueriez de lui causer du tort,
même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Dénomination du médicament
BUFLOMEDIL SUBSTIPHARM 300 mg, comprimé
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est
le chlorhydrate de buflomédil
Les autres composants sont :
amidon de blé, cellulose microcristalline, talc, stéarate de
magnésium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire / Exploitant
Laboratoire SUBSTIPHARM
264 , rue du Faubourg Saint Honoré
75008- PARIS
Fabricant
BIOMEDICA FOSCAMA S.p.A.
Via Morolense, 87
03013 FERENTINO (FROSINONE)
ITALIE
ou
MONTEFARMACO S.P.A.
Via Turati 3
MILANO
ITALIE
1. QU'EST-CE QUE BUFLOMEDIL SUBSTIPHARM 300 mg, comprimé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé
Boîte de 10 comprimés.
AUTRES VASODILATATEURS PERIPHERIQUES
(C04AX20 :
système cardio-vasculaire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans :
·
les manifestations douloureuses de l'artérite des membres inférieurs
(crampes douloureuses à la marche),
·
le syndrome de Raynaud (troubles circulatoires des doigts souvent
déclenchés par le froid).
2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
BUFLOMEDIL SUBSTIPHARM 300 mg,
comprimé?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISEdans les cas su

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BUFLOMEDIL SUBSTIPHARM 300 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de
buflomédil..............................................................................................
300 mg
Pour un comprimé
Pour les excipients voir 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
·
Traitement symptomatique de la claudication intermittente des
artériopathies chroniques oblitérantes des membres
inférieurs (au stade 2).
N.B. : Cette indication repose sur des essais cliniques en double
aveugle par rapport à un placebo qui montrent une
augmentation du périmètre de marche d'au moins 50 pour cent chez 50
à 60 pour cent des malades traités, contre 20 à 40
pour cent des malades suivant uniquement des règles
hygiéno-diététiques.
·
Amélioration du phénomène de Raynaud.
4.2 Posologie et mode d'administration
2 comprimés par jour, répartis en 2 prises.
4.3 Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :
·
chez les patients souffrant d'épilepsie,
·
en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de
la présence d'amidon de blé (gluten).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant
l'allaitement.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Une mesure systématique du débit de filtration glomérulaire par la
formule de Cockcroft est recommandée chez les sujets
âgés de plus de 65 ans.
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, ayant une fonction rénale
et/ou hépatique normale(s), la posologie sera inchangée,
mais rigoureusement respectée.
En cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale
associée(lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à
40ml/mn*), il est recommandé de baisser la posologie maximale
quotidienne de moitié, soit 2 comprimés à 150 mg par jour:
1 comprimé le matin, 1 comprimé le so