BUDENOFALK UNO 9MG Enterosolventní granule

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

5362 BUDESONID

متاح من:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

ATC رمز:

A07EA06

INN (الاسم الدولي):

5362 BUDESONID

جرعة:

9MG

الشكل الصيدلاني:

Enterosolventní granule

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

BUDESONID

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0158942 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158943 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158941 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158944 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158945 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2011-01-19

نشرة المعلومات

1 / 6
SP.ZN.SUKLS153189/2023
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUDENOFALK UNO 9 MG ENTEROSOLVENTNÍ GRANULE
budesonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Budenofalk Uno a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk Uno
užívat
3.
Jak se Budenofalk Uno užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Budenofalk Uno uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUDENOFALK UNO A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v přípravku Budenofalk Uno je budesonid, který se
vyznačuje výrazným místním
protizánětlivým účinkem. Užívá se pro léčbu zánětlivých
střevních onemocnění.
Budenofalk Uno je užíván při léčbě
-
CROHNOVY NEMOCI: mírná až středně těžká akutní forma
chronického zánětlivého střevního
onemocnění postihující dolní část tenkého střeva (ileum)
a/nebo horní část tlustého střeva
(vzestupný tračník)
-
AKUTNÍHO STADIA MIKROSKOPICKÉ
KOLITIDY: onemocnění, jehož podtypy jsou kolagenní
a lymfocytární kolitida, charakterizované chronickým zánětem
tlustého střeva, zpravidla
doprovázeným chronickými vodnatými průjmy
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUDENOFALK UNO
U
ŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE BUDENOFALK

خصائص المنتج

1
Sp. zn. sukls322869/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje
budesonidum 9 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 sáček obsahuje 828 mg
sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy
a 900 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní granule
Bílé až našedlé granule a bílý až světle žlutý prášek s
citrónovou příchutí v jednom sáčku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní
formou Crohnovy nemoci postihující
ileum a/nebo colon ascendens.
Navození remise u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní
mikroskopickou kolitidou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Crohnova nemoc a mikroskopická kolitida _
_ _
_Dospělí ve věku nad 18 let _
Doporučená denní dávka je l sáček (obsahující enterosolventní
granule s 9 mg budesonidu) jednou
denně ráno 30 minut před snídaní.
_Pediatrická populace _
Budenofalk Uno by neměl být užíván u dětí a dospívajících
vzhledem k nedostatečným zkušenostem
s podáváním v dětském věku.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
Není doporučeno specifické dávkování pro pacienty s renální
insuficiencí (viz bod 5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
Není doporučeno specifické dávkování vzhledem k nedostatečným
informacím (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
2
Způsob podání
Perorální podání.
Obsah sáčku se užívá před snídaní. Granule se vkládají na
jazyk a polykají celé s dostatečným
množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody). Granule se
nežvýkají ani nedrtí, aby nedošlo k porušení
jejich enterosolventního potahu. Předčasná degradace ovlivní
nežádoucím způsobem dispozici léku.
Délka léčby
Délka léčby má být 8 týdnů.
Ukončení léčby
Léčba přípravkem Budenofalk Uno by