Budelin Novolizer

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

будесонид

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC رمز:

R03BA02

INN (الاسم الدولي):

budesonid

جرعة:

200mcg/doza

الشكل الصيدلاني:

prašak za inhalaciju

الوحدات في الحزمة:

prašak za inhalaciju; 200mcg/doza; inhalator i uložak, 1x200doza

الفئة:

R

نوع الوصفة الطبية :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

المصنعة من قبل:

MCDERMOTT LABORATORIES T/A MYLAN DUBLIN RESPIRATORY

ملخص المنتج:

JKL: 7114721

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2017-05-31

نشرة المعلومات

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
BUDELIN
®
NOVOLIZER
®
, 200 MIKROGRAMA/DOZI, PRAŠAK ZA INHALACIJU
BUDESONID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Budelin Novolizer i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Budelin Novolizer
3.
Kako se primenjuje lek Budelin Novolizer
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Budelin Novolizer
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK BUDELIN NOVOLIZER I ČEMU JE NAMENJEN
Budesonid, aktivna supstanca leka Budelin Novolizer, je glukokortikoid
(kortikosteroid) koji se primenjuje
za inhalaciju.
Lek Budelin Novolizer je namenjen lečenju bronhijalne astme i
hronične opstruktivne bolesti pluća (HOBP).
NAPOMENA:
Lek Budelin Novolizer 200 mikrograma ne treba koristi za ublažavanje
iznenadnih tegoba teškog disanja, tj.
za lečenje akutnog napada astme ili statusa astmatikusa (stanja u
kojima se astmatični napadi ponavljaju
veoma učestalo i/ili su trajno prisutni kroz nekoliko dana).
U tom slučaju potrebno je odmah započeti
inhaliranje (udisanje) bronhodilatatora (lek koji širi bronhije)
brzog delovanja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK BUDELIN NOVOLIZER
LEK BUDELIN NOVOLIZER NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu budesonid
ili na pomoćnu supstancu laktozu,
monohidrat (koja sadrži malu količinu proteina mleka).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim

خصائص المنتج

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Budelin
®
Novolizer
®
, 200 mikrograma/dozi, prašak za inhalaciju
INN: budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: budesonid.
Jedna oslobođena doza (1 potisak) sadrži 200 mikrograma budesonida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat, 10,7
mg/dozi.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: prašak za inhalaciju.
Izgled: beo prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje bronhijalne astme.
Lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća.
NAPOMENA: BUDESONID NIJE NAMENJEN ZA LEČENJE AKUTNIH NAPADA ASTME.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Inhalaciona upotreba.
U slučaju da pacijent prelazi sa alternativnog uređaja za inhalaciju
na Budelin Novolizer,
potrebno je da se
doza prilagodi na individualnom nivou. Potrebno je uzeti u obzir
aktivnu supstancu, doziranje i način
upotrebe.
DOZIRANJE
Pacijenti koji nisu lečeni steroidima i oni čije je stanje prethodno
kontrolisano inhalacijom steroida:
Odrasli (uključujući starije osobe) i deca/adolescenti stariji od 12
godina:
Početna preporučena doza:
200-400 mikrograma jednom ili dva puta dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 800 mikrograma dva puta dnevno.
Deca od 6 - 12 godina:
Početna preporučena doza: 200 mikrograma dva puta dnevno ili 200 –
400 mikrograma jednom dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 400 mikrograma dva puta dnevno.
2 od 17
Deca mlađa od 6 godina:
Lek Budelin Novolizer nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6
godina, zbog nedostatka podataka o
njegovoj efikasnosti i bezbednosti u navedenoj populaciji.
Doziranje je individualno i zavisi od težine bolesti i reakcije
pacijenta na lečenje. Dozu treba prilagoditi do
postizanja kontrole bolesti, a zatim dozu treba titrirati do najniže
doze, koja je efikasna u održavanju
dugotrajne kontrole simptoma astme.
Ograničenja u doziranju:
Odrasli (uključujući starije osobe) i deca/adolescenti stariji od 12
godina: 200-1600 mik