Brineura

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

cerliponase alfa

متاح من:

BioMarin International Limited

ATC رمز:

A16AB

INN (الاسم الدولي):

cerliponase alfa

المجموعة العلاجية:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

المجال العلاجي:

Neuronale Ceroid-Lipofuscinoses

الخصائص العلاجية:

Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) ziekte, ook wel bekend als tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) - deficiëntie,.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2017-05-30

نشرة المعلومات

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BRINEURA 150 MG OPLOSSING VOOR INFUSIE
cerliponase alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Brineura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRINEURA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen die
enzymvervangingstherapieën worden genoemd. Het wordt gebruikt om
patiënten met neuronale
ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als
tripeptidylpeptidase 1 (TTP1-)deficiëntie, te
behandelen.
Mensen met CLN2 missen het enzym dat TPP1 heet, of ze hebben er te
weinig van. Dit veroorzaakt
een opstapeling van stoffen die lysosomale opslagmaterialen worden
genoemd. Bij mensen met CLN2
stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam,
hoofdzakelijk de hersenen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel vervangt het ontbrekende enzym, TPP1, en beperkt zo
de opstapeling van de
lysosomale opslagmaterialen. Dit geneesmiddel werkt door de progressie
van de ziekte te vertragen.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET KRIJGEN OF MOET U ER

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Brineura 150 mg oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon Brineura bevat 150 mg cerliponase alfa* in 5 ml
oplossing.
Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.
*Geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese
hamster).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 17,4 mg natrium in 5 ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtgele
oplossing, die soms dunne
doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes kan bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale
ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook
bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire
toedieningen in een
gezondheidszorgomgeving.
Dosering
De aanbevolen dosering is om de andere week 300 mg cerliponase alfa
toegediend via een
intracerebroventriculaire infusie.
Bij patiënten van jonger dan 2 jaar worden lagere doses aanbevolen,
zie rubriek Pediatrische patiënten.
Het wordt aanbevolen patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van
de infusie voor te behandelen met
antihistaminica met of zonder antipyretica.
3
Er moet regelmatig klinisch worden geëvalueerd of de
langetermijnbehandeling kan worden
voortgezet, door te beoordelen of de voordelen zwaarder wegen dan de
mogelijke risico's bij
individuele patiënten.
_Dos