البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant-hidroklorid
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Cardiac terápia
Pitvarfibrilláció
Gyors átváltás a friss fellépő pitvarfibrilláció, hogy a sinus ritmus a felnőttek:a nem-sebészeti betegek: pitvarfibrilláció .
Revision: 16
Felhatalmazott
2010-09-01
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BRINAVESS 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ vernakalant-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BRINAVESS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BRINAVESS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BRINAVESS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BRINAVESS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRINAVESS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid. A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja. Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van. Abban az esetben kaphatja ezt a gyógyszert, ha Ön sebészeti beteg és nemrégiben, azaz 7 napja vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors, szabálytalan szívverés Önnél, vagy ha Önnek szívműtéte volt a közelmúltban és 3 napja vagy rövidebb ideje kezdődött a gyors, szabálytalan szívverés Önnél _. _ 2. TUDNIVALÓK A BRINAVESS ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A BRINAVESS-T: • ha allergiás a vernakalant-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-s اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű. 200 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami 181 mg vernakalanttal egyenértékű. 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű. Hígítást követően az oldat koncentrációja 4 mg/ml vernakalant-hidroklorid. Ismert hatású segédanyagok Minden 200 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 1,4 mmol (32 mg) nátriumot tartalmaz. Minden 500 mg-os injekciós üveg megközelítőleg 3,5 mmol (80 mg) nátriumot tartalmaz. A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekcióval hígítva) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekcióval hígítva) tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta és színtelen - halványsárga oldat, pH-értéke megközelítőleg 5,5. A gyógyszer ozmolalitása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A BRINAVESS felnőttek számára javallott a frissen kialakult pitvarfibrilláció szinuszritmusba történő gyors konverziójára, ha: - Nem sebészeti betegeknél: a pitvarfibrilláció időtartama ≤ 7 nap - Szívműtét után lévő betegeknél: a pitvarfibrilláció időtartama ≤ 3 nap 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A vernakalantot cardioversió elvégzésére és a beteg monitorozására alkalmas kórházi környezetben kell beadni. Csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be. Adagolás A vernakalant a beteg testtömege alapján adagolandó, a maximális dózis a اقرأ الوثيقة كاملة