البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإيطالية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex
Merck Sharp & Dohme B.V.
V03AB35
sugammadex
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Blocco neuromuscolare
Inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Per il peadiatric popolazione: sugammadex è consigliato solo per l'ordinaria inversione di rocuronio-indotta blocco nei bambini e negli adolescenti.
Revision: 22
autorizzato
2008-07-25
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex Eccipiente (i) con effetti noti Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro. Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa t ra 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del bloc co indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l’uso di un’ adegu ata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4). La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dip ende dal regime anestetico. Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Adulti Antagonismo di routine: Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiun to una conta post-tetanica (post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2 , la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1). È raccomandata u na dose اقرأ الوثيقة كاملة
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bridion 100 mg/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex Eccipiente (i) con effetti noti Contiene fino a 9,7 mg/mL di sodio (vedere paragrafo 4.4). Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro. Il pH è compreso tra 7 e 8 e l’osmolarità è compresa t ra 300 e 500 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l’antagonismo di routine del bloc co indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Sugammadex deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l’uso di un’ adegu ata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare (vedere paragrafo 4.4). La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da antagonizzare. La dose raccomandata non dip ende dal regime anestetico. Sugammadex può essere utilizzato per antagonizzare diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Adulti Antagonismo di routine: Se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiun to una conta post-tetanica (post-tetanic counts, PTC) di almeno 1-2 , la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T 4 /T 1 è di circa 3 minuti (vedere paragrafo 5.1). È raccomandata u na dose اقرأ الوثيقة كاملة