Breyanzi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإسبانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

متاح من:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC رمز:

L01

INN (الاسم الدولي):

lisocabtagene maraleucel

المجموعة العلاجية:

Agentes antineoplásicos

المجال العلاجي:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

الخصائص العلاجية:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

ملخص المنتج:

Revision: 2

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2022-04-04

نشرة المعلومات

53
B. PROSPECTO
54
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BREYANZI1,1-70 × 10
6 CÉLULAS/ML / 1,1-70 × 10
6 CÉLULAS/ML DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN
lisocabtagén maraleucel (linfocitos T con receptor quimérico para el
antígeno [CAR] positivos
viables)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Su médico le entregará una tarjeta para el paciente. Lea la tarjeta
atentamente y siga las
instrucciones que contiene.
•
Muestre siempre la tarjeta para el paciente al médico o enfermero
cuando los vea o si acude a un
hospital.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Breyanzi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Breyanzi
3.
Cómo se administra Breyanzi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Breyanzi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BREYANZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BREYANZI
Breyanzi contiene el principio activo lisocabtagén maraleucel, un
tipo de tratamiento llamado “terapia
celular genéticamente modificada”.
Breyanzi se elabora a partir de sus propios glóbulos blancos. Esto
implica extraerle algo de sangre,
separar los glóbulos blancos y enviarlos a un laboratorio de manera
que puedan ser modificados para
fabricar Breyanzi.
PARA QUÉ SE UTILIZA BREYANZI
Breyanzi se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de la
sangre llamado

خصائص المنتج

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Breyanzi 1,1-70 × 10
6
células/ml / 1,1-70 × 10
6
células/ml dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
DESCRIPCIÓN GENERAL
Breyanzi (lisocabtagén maraleucel) es un producto basado en células
autólogas modificadas
genéticamente dirigido a CD19 compuesto por linfocitos T CD8+ y CD4+
purificados, en una
composición definida, que han sido transducidos
_ex vivo _
por separado utilizando un vector lentiviral
incompetente para la replicación que expresa un receptor quimérico
para el antígeno (CAR, por sus
siglas en inglés) anti-CD19 que consta de un dominio de unión de un
fragmento variable de cadena
sencilla (scFv) derivado de un anticuerpo monoclonal (mAb; FMC63)
específico de CD19 murino y
una porción del endodominio coestimulador 4-1BB y de los dominios de
señalización de la cadena
CD3 zeta (ζ) y un receptor del factor de crecimiento epidérmico
truncado no funcional (EGFRt).
2.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Breyanzi contiene linfocitos T-CAR positivos viables, compuestos por
una composición definida de
componentes celulares CD8+ y CD4+:
Componente celular CD8+
Cada vial contiene lisocabtagén maraleucel en una concentración
específica para el lote de linfocitos T
autólogos modificados genéticamente para expresar un receptor
quimérico para el antígeno anti-CD19
(linfocitos T-CAR positivos viables). El medicamento se acondiciona en
uno o más viales que
contienen una dispersión celular de 5,1-322 × 10
6
linfocitos T-CAR positivos viables
(1,1-70 × 10
6
linfocitos T-CAR positivos viables/ml) suspendidos en una solución de
crioconservante.
Cada vial co