البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd, Boviene Rotavirus ; Escherichia Coli Fimbriale Aanhechtingsfactoren F5 ; Geattenueerd Boviene Coronavirus
Intervet International B.V.
QI02AL01
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Bovine Rotavirus + Bovine Coronavirus + Escherichia
CTI Extended: 577973-02; 577973-03; 577973-01
Gecommercialiseerd: Ja
2021-01-11
u r r Bijsl ite – NL ve sie O B VILIS RO C CORO TAVE NA BIJSLUITER Bovilis Rotavec Corona emulsie voor injectie voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Vertegenwoordigd door: MSD Animal Health Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis Rotavec Corona mulsie voor injectie voor runderen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd bovien rotavirus, UK-Compton-stam, serotype G6 P5 874 U 1 Geïnactiveerd bovien coronavirus, Mebus-stam 10 3,41 /ml ELISA-antilichaam titer 2 _E. coli_ F5 (K99) adhesine 0,64 ELISA-antilichaam OD waarde 2 1 Units bepaald via _in vitro _ potentie test (ELISA) 2 Bepaald via _in vivo_ potentie test ADJUVANTIA: Lichte minerale olie / emulgator 1,40 ml Aluminiumhydroxide 2,45 - 3,32 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,032 - 0,069 mg Formaldehyde ≤ 0,34 mg Gebroken witte emulsie. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om antilichamen aan te maken tegen het _E. coli_ -adhesine F5(K99) antigeen, het rotavirus en het coronavirus. Als kalveren gevoed worden met colostrum van gevaccineerde koeien tijdens de eerste twee tot vier levensweken, is aangetoond dat de antilichamen: u r r Bijsl ite – NL ve sie O B VILIS RO C CORO TAVE NA - de ernst van diarree veroorzaakt door _E. coli _ F5(K99) verminderen; - de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen; - de verspreiding van het virus door kalveren geïnfecteerd met rotavirus of coronavirus verminderen. Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming tegen alle actieve bestanddelen begint vanaf de start van de colostrumv اقرأ الوثيقة كاملة
SKP – NL versie BOVILIS ROTAVEC CORONA SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis Rotavec Corona emulsie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerd bovien rotavirus, UK-Compton-stam, serotype G6 P5 874 U 1 Geïnactiveerd bovien coronavirus, Mebus-stam 10 3,41 /ml ELISA-antilichaam titer 2 _E. coli_ F5 (K99) adhesine 0,64 ELISA-antilichaam OD waarde 2 1 Units bepaald via _in vitro _ potentie test (ELISA) 2 Bepaald via _in vivo_ potentie test ADJUVANTIA: Lichte minerale olie / emulgator 1,40 ml Aluminiumhydroxide 2,45 - 3,32 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,032 – 0,069 mg Formaldehyde ≤ 0,34 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Gebroken witte emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Runderen (drachtige koeien en vaarzen). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van drachtige koeien en vaarzen om antilichamen aan te maken tegen het _E. coli-_ adhesine F5(K99) antigeen, het rotavirus en het coronavirus. Als kalveren gevoed worden met colostrum van gevaccineerde koeien tijdens de eerste twee tot vier levensweken, is aangetoond dat de antilichamen: - de ernst van diarree veroorzaakt door _E. coli _ F5(K99) verminderen; - de incidentie van diarree veroorzaakt door rotavirus verminderen; SKP – NL versie BOVILIS ROTAVEC CORONA - de verspreiding van het virus door kalveren geïnfecteerd met rotavirus of coronavirus verminderen. Aanvang van de immuniteit: passieve bescherming tegen alle actieve bestanddelen begint vanaf de start van de colostrumvoeding. Duur van de immuniteit: kalveren die kunstmatig gevoed worden met verzameld colostrum, zijn beschermd totdat de colostrumvoeding gestaakt wordt. Natuurlijk zogende kalveren zijn tenminste 7 dagen beschermd tegen rotavirus en tenminste 14 dagen tegen coronavirus. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. اقرأ الوثيقة كاملة