البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Toxina botulínica A
Abbvie, Lda.
M03AX01
Botulinum toxin type A
200 U
Pó para solução injetável
Toxina botulínica A 200 U
Via intradérmicaVia intramuscular
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
2.3.2 - Ação periférica
MSRM
Albumina humana como excipiente
botulinum toxin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5749353 CNPEM: 50198467 CHNM: 10101290 Comercializado
Autorizado
2010-07-16
APROVADO EM 15-12-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador BOTOX, 50 Unidades Allergan, Pó para solução injetável BOTOX, 100 Unidades Allergan, Pó para solução injetável BOTOX, 200 Unidades Allergan, Pó para solução injetável Toxina botulínica do tipo A Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Tal inclui possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é BOTOX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar BOTOX 3. Como utilizar BOTOX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar BOTOX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é BOTOX e para que é utilizado BOTOX é um relaxante muscular utilizado para tratar várias condições no corpo humano. Contém como substância ativa a toxina botulínica tipo A e é injetado tanto nos músculos, como na parede da bexiga ou profundamente na pele. Atua através de um bloqueio parcial dos impulsos nervosos para quaisquer músculos que tenham sido injetados e reduz as contrações excessivas desses músculos. Quando injetado na pele, BOTOX atua nas glândulas do suor, de modo a reduzir a quantidade de suor produzida. Quando injetado na parede da bexiga, o BOTOX atua sobre o músculo da bexiga reduzindo a perda de urina (incontinência urinária). No caso da enxaqueca crónica, pensa-se que o BOTOX bloqueia os sinais de dor, os quais bloqueiam indiretamente o desenvolvimento de uma enxaqueca. Contudo, a forma como o BOTOX funciona na enxaqueca crónica não se اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 15-12-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO BOTOX 200 Unidades Allergan Pó para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Toxina botulínica* do tipo A, 200 unidades Allergan/frasco para injetáveis. * de Clostridium botulinum As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um medicamento para outro. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável. Pó branco. BOTOX apresenta-se como um depósito branco fino, que pode ser difícil de visualizar, na base do frasco para injetáveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas BOTOX está indicado no tratamento de: Afeções neurológicas: Botox está indicado para o tratamento sintomático de: - Espasticidade focal do tornozelo e pé em doentes pediátricos em ambulatório com paralisia cerebral, com idade igual ou superior a dois anos, como adjuvante da terapia de reabilitação. - Espasticidade focal do pulso e da mão em doentes adultos após acidente vascular cerebral. - Espasticidade focal do tornozelo e do pé em doentes adultos após acidente vascular cerebral (ver secção 4.4). - Blefarospasmo, espasmo hemifacial e distonias focais associadas. - Distonia cervical (torcicolo espasmódico). - Alívio dos sintomas em doentes adultos com diagnóstico de enxaqueca crónica (cefaleias durante ≥15 dias por mês, dos quais pelo menos 8 dias são com enxaqueca) que apresentam resposta inadequada ou intolerância às medicações profiláticas da enxaqueca (ver secção 4.4). APROVADO EM 15-12-2022 INFARMED Afeções da bexiga: - Bexiga hiperativa idiopática com sintomas de incontinência, urgência e frequência urinária em doentes adultos que apresentam resposta inadequada ou intolerância à medicação anticolinérgica. - Incontinência urinária em adultos com hiperatividade neurogénica do músculo detrusor resultante de bexiga neurogénica devido a lesão subcervical estável da espinal medula ou اقرأ الوثيقة كاملة