BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg por oldatos injekcióhoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

bortezomib

متاح من:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

ATC رمز:

L01XX32

INN (الاسم الدولي):

bortezomib

الفئة:

TT

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X - üvegben - - OGYI-T-22887 / 03 - I - TT - igen

الوضع إذن:

Hybrid

تاريخ الترخيص:

2017-09-11

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB TEVA 2,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Teva bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás
szabályozásában játszanak fontos
szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja
pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Teva-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(MIELÓMA MULTIPLEX) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve
dexametazonnal együtt olyan
betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi
terápiás kezelést követően, és
akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy
akik arra alkalmatlanok.
-
melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan bet

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Teva 2,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
1 ml oldószerrel történő feloldást követően a subcutan
injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz
milliliterenként.
2,5 ml oldószerrel történő feloldást követően az intravénás
injekciós oldat 1 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Teva monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy dexametazonnal
kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére,
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már
részesültek haemopoetikus őssejt-
transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Teva melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Bortezomib Teva, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombináltan, olyan
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek
indukciós kezelésére javallott, akik
nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib Teva rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban
olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Bortezomib Teva - kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos
felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Teva beadását pedig
olyan egészségügyi szakember
végezeti, aki já