Bortezomib Sun

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإيطالية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

اشتر الآن

العنصر النشط:

bortezomib

متاح من:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC رمز:

L01XG01

INN (الاسم الدولي):

bortezomib

المجموعة العلاجية:

Agenti antineoplastici

المجال العلاجي:

Mieloma multiplo

الخصائص العلاجية:

Bortezomib SOLE come monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con progressivo mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 prima della terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib SOLE in combinazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che non sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib SOLE in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib SOLE in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

ملخص المنتج:

Revision: 12

الوضع إذن:

autorizzato

تاريخ الترخيص:

2016-07-22

نشرة المعلومات

                                47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
bortezomib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bortezomib SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bortezomib SUN
3.
Come usare Bortezomib SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BORTEZOMIB SUN E A COSA SERVE
Bortezomib SUN contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto
“inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib SUN è utilizzato nel trattamento di:
-
MIELOMA MULTIPLO
(un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età
superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per
pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver
ricevuto almeno un
precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del
sangue non ha avuto
successo o non è fattibile
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata
in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia
con il trapianto di
cellule staminali del sangue
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con
malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il
trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata o solido di colore da bianco a bianco crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib SUN in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi
con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib SUN in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib SUNin associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Bortezomib SUN deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico con
esperienza nel trattament
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

مستندات بلغات أخرى

نشرة المعلومات نشرة المعلومات البلغارية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البلغارية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البلغارية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإسبانية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإسبانية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإسبانية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات التشيكية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج التشيكية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور التشيكية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الدانماركية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الدانماركية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الدانماركية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الألمانية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الألمانية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الألمانية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإستونية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإستونية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإستونية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اليونانية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اليونانية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اليونانية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الإنجليزية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الإنجليزية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الإنجليزية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفرنسية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الفرنسية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفرنسية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللاتفية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اللاتفية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللاتفية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات اللتوانية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج اللتوانية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور اللتوانية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهنغارية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الهنغارية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهنغارية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات المالطية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج المالطية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور المالطية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الهولندية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الهولندية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الهولندية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البولندية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البولندية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البولندية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات البرتغالية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج البرتغالية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور البرتغالية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الرومانية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الرومانية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الرومانية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفاكية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفاكية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفاكية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السلوفانية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السلوفانية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السلوفانية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الفنلندية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الفنلندية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الفنلندية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات السويدية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج السويدية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور السويدية 04-08-2016
نشرة المعلومات نشرة المعلومات النرويجية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج النرويجية 09-09-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الأيسلاندية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الأيسلاندية 09-09-2021
نشرة المعلومات نشرة المعلومات الكرواتية 09-09-2021
خصائص المنتج خصائص المنتج الكرواتية 09-09-2021
تقرير التقييم الجمهور تقرير التقييم الجمهور الكرواتية 04-08-2016

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج

عرض محفوظات المستندات