BORTEZOMIB SIGILLATA 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

bortezomib

متاح من:

Sigillata Ltd.

ATC رمز:

L01XX32

INN (الاسم الدولي):

bortezomib

الفئة:

TT

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-22870 / 01 - I - TT - igen

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2015-07-06

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BORTEZOMIB SIGILLATA 3,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
bortezomib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Sigillata és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Sigillata alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Sigillata-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Sigillata-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BORTEZOMIB SIGILLATA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bortezomib Sigillata bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett
„proteaszóma-inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és
a sejtszaporodásban játszanak szerepet.
Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a
daganatsejteket.
A Bortezomib Sigillata-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett
gyógyszerekkel együtt olyan betegeknek, akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi
kezelést követően, és akiknél a vér eredetű
őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy akik arra
alkalmatlanok.
-
melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban
olyan betegeknek,
akiknek a betegségét korábban még nem keze

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Sigillata 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,5 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldást követően a subcutan injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot
tartalmaz milliliterenként.
Feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bortezomib Sigillata monoterápiában vagy pegilált liposzómális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinációban progresszív myeloma multiplex
kezelésére javallott, olyan felnőtt
betegeknél, akik korábban már legalább egy kezelésben
részesültek, és akiknél már végeztek
haemopoeticus őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Sigillata melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegek számára.
A Bortezomib Sigillata dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombinálva olyan,
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek
indukciós kezelésére javallott,
akik nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib Sigillata rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel
és prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelés kizárólag a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt
kezdhető meg és folytatható. A Bortezomib Sigillata feloldását
kizárólag egészségügyi szakember
végezheti.
OGYÉI/19078/2016
2