Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

BORTEZOMIB

متاح من:

Reddy Holding GmbH

ATC رمز:

L01XX32

INN (الاسم الدولي):

BORTEZOMIB

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2022-06-02

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Reddy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Reddy beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Reddy anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Reddy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB REDDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Reddy enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib Reddy wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens
eine Behandlung erhalten
haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
-
in Kombination

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Reddy 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Reddy als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin
oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem, multiplen
Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und
die sich bereits einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib Reddy ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis- Chemotherapie
mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib Reddy ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid für
die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom indiziert,
die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib Reddy ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison für
dieBehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert, die für
eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib Reddy darf nur unter Aufsicht eines
Arztes, der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebs