BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

BORTEZOMIB

متاح من:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

ATC رمز:

L01XX32

INN (الاسم الدولي):

BORTEZOMIB

تركيب:

Excipientes: MANITOL (E-421)

المجال العلاجي:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Bortezomib

ملخص المنتج:

BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial Autorizado 27/05/2016 No Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2016-02-25

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO 

BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG 

LEA  TODO  EL  PROSPECTO  DETENIDAMENTE  ANTES  DE  EMPEZAR  A  USAR  ESTE  MEDICAMENTO,  PORQUE  CONTIENE 
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. 
-  Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a
leerlo. 
-  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. 
-  Si  experimenta  efectos  adversos,  consulte  a  su  médico  o  farmacéutico,  incluso  si  se  trata  de  efectos 
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. 

CONTENIDO DEL PROSPECTO: 
1.  Qué es Bortezomib Mylan y para qué se utiliza 
2.  Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib
Mylan 
3.  Cómo usar Bortezomib Mylan 
4.  Posibles efectos adversos 
5.  Conservación de Bortezomib Mylan 
6.  Contenido del envase e información adicional 

1. QUÉ ES BORTEZOMIB MYLAN  Y PARA QUÉ SE UTILIZA 
Bortezomib Mylan contiene el principio activo bortezomib, un “inhibidor proteosómico”. Los proteosomas 
juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células. Bortezomib puede 
destruir las células del cáncer, interfiriendo
con su funcionamiento. 

Bortezomib  Mylan  se  utiliza  en  el  tratamiento  del  mieloma  múltiple  (un  cáncer  de  la  médula  ósea)  en 
pacientes mayores de 18 años: 
-   solo  o  junto  con  los  medicamentos  doxorubicina  liposomal  pegilada  o  dexametasona,  para  pacientes 
cuya enfermedad está empeorando (en progresión) después de recibir al menos un tratamiento previo y 
para  aquellos  pacientes  cuyo  trasplante  de  células  precursoras  de  la  sangre  no  funcionó  o  no  es 
adecuado. 
-  en  combinación 

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bortezomib Mylan 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (como éster bórico de
manitol).
Tras la reconstitución con 1,4 ml de disolvente, 1 ml de la solución
para inyección subcutánea contiene 2,5
mg de bortezomib.
Tras la reconstitución con 3,5 ml de disolvente, 1 ml de la solución
para inyección intravenosa contiene 1
mg de bortezomib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable.
Polvo de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bortezomib
Mylan
en
monoterapia,
o
en
combinación con
doxorubicina
liposomal
pegilada
o
con
dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con mieloma múltiple en progresión
que han recibido previamente al menos un tratamiento y que han sido
sometidos o no son candidatos a
trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Mylan está indicado en combinación con melfalán y
prednisona, en el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y
que no sean candidatos a recibir
tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Mylan está indicado en combinación con dexametasona, o
con dexametasona y talidomida, en
el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma
múltiple que no han sido previamente
tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis
de quimioterapia previo a un trasplante
de progenitores hematopoyéticos.
Bortezomib Mylan está indicado en combinación con rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona
en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del
manto que no han sido previamente
tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de
progenitores hematopoyéticos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
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