البلد: كرواتيا
اللغة: الكرواتية
المصدر: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
бортезомиб
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
L01XG01
bortezomib
1 mg
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-770707225-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-13
2021-10-07
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BORTEZOMIB MYLAN 1 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bortezomib Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib Mylan 3. Kako primjenjivati Bortezomib Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Bortezomib Mylan 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Bortezomib Mylan sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‚inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka. Bortezomib Mylan se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srţi) u bolesnika starijih od 18 godina: • samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, • u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih matiĉnih stanica. • zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matiĉnih stanica. • zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih stanica (uvodno lijeĉenje). اقرأ الوثيقة كاملة
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bortezomib Mylan 1 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrţi 1 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib Mylan je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. Bortezomib Mylan je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Mylan je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib Mylan je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, meĎutim bortezomib moţe primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije. Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6). Doziranje pri liječenju progresivnog multiplog mijeloma اقرأ الوثيقة كاملة