Bortezomib Fresenius Kabi

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الألمانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Bortezomib

متاح من:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC رمز:

L01XG01

INN (الاسم الدولي):

bortezomib

المجموعة العلاجية:

Antineoplastische Mittel

المجال العلاجي:

Multiples Myelom

الخصائص العلاجية:

Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit progressivem Multiplem Myelom erhalten haben, mindestens 1 vor der Therapie und schon absolviert haben oder ungeeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation. Bortezomib in Kombination mit melphalan und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht die Voraussetzungen für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid, ist indiziert für die Induktion Behandlung Erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen Myelom, die berechtigt sind, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Bortezomib in Kombination mit rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin und Prednison ist angezeigt für die Behandlung Erwachsener Patienten mit bisher unbehandelten mantelzell-Lymphom, die nicht geeignet sind für hämatopoetische Stammzell-transplantation.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

Autorisiert

تاريخ الترخيص:

2019-11-14

نشرة المعلومات

96
B.
PACKUNGSBEILAGE
97
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BORTEZOMIB FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so
genannten „Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform
des Knochenmarks) bei
Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemothe

خصائص المنتج

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung
1 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiß bis weißgraues lyophilisiertes Pulver oder Masse.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin oder
Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten
mit progressivem, multiplen
Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und
die sich bereits einer
hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für
diese nicht geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die
Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason
und Thalidomid für die
Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert,
die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison für die
Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert, die für
eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,
der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kann
Bortezomib von medizinischem
Fac