Bortezomib Ebewe 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

BORTEZOMIB

متاح من:

Sandoz GmbH

ATC رمز:

L01XX32

INN (الاسم الدولي):

BORTEZOMIB

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2017-08-17

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB EBEWE 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bortezomib
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib Ebewe und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Ebewe beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Ebewe anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Ebewe aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB EBEWE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib Ebewe enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-
Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der
Regulierung der Zellfunktion und
des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib
Ebewe
wird
für
die
Behandlung
des
multiplen
Myeloms
(Krebsform
des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin
oder
Dexamethason
bei
Patienten,
deren
Erkrankung
sich
weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens
eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war
oder nicht durchgeführt werden kann.
-
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
-

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Ebewe 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein
Mannitol-Boronsäureester).
Nach Zubereitung mit 3,5 ml enthält 1 ml der intravenösen
Injektionslösung 1 mg Bortezomib.
Nach Zubereitung mit 1,4 ml enthält 1 ml der subkutanen
Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes/r bis gebrochen-weißes/r Pulver/Pulverkuchen
pH-Wert der rekonstituierten Lösung: 4,0 – 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Ebewe als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen
haben und die sich bereits einer hämatopoetischen
Stammzelltransplantation unterzogen
haben oder für diese nicht geeignet sind.
Bortezomib Ebewe ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
nicht geeignet
sind.
Bortezomib Ebewe ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und
Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit
bisher unbehandeltem
multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib Ebewe ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-
Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Behandlung darf nur unter