Boostrix Polio 0,5 ml (1 dawka) Zawiesina do wstrzykiwań

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Wirus poliomyelitis typ 1, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 2, inaktywowany + Wirus poliomyelitis typ 3, inaktywowany + Toksoid błoniczy + Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, pertaktyna) + glinu fosforan + Toksoid tężcowy + Glinu wodorotlenek uwodniony

متاح من:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC رمز:

J07CA02

INN (الاسم الدولي):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów

جرعة:

0,5 ml (1 dawka)

الشكل الصيدلاني:

Zawiesina do wstrzykiwań

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082797; Zawartość opakowania: 1 fiol. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082780

الوضع إذن:

2021-02-18

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
BOOSTRIX POLIO, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA
ń
Szczepionka przeciw błonicy, t
ęż
cowi, krztu
ś
cowi (bezkomórkowa, zło
ż
ona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawarto
ś
ci antygenów
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWA
ż
ZAWIERA ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Boostrix Polio i w jakim celu si
ę
j
ą
stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem szczepionki Boostrix Polio
3.
Jak stosowa
ć
szczepionk
ę
Boostrix Polio
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
szczepionk
ę
Boostrix Polio
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA BOOSTRIX POLIO I W JAKIM CELU SI
ę J
ą STOSUJE
Boostrix Polio jest stosowany do szczepienia przypominaj
ą
cego dzieci w wieku od 3 lat, młodzie
ż
y
oraz dorosłych w celu zapobiegania czterem chorobom: błonicy, t
ęż
cowi, krztu
ś
cowi (kokluszowi)
i poliomyelitis (polio). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie
własnej odporno
ś
ci
(przeciwciał) przeciwko wymienionym chorobom.
•
BŁONICA: Błonica najcz
ęś
ciej atakuje drogi oddechowe i czasami skór
ę
. Zazwyczaj w drogach
oddechowych dochodzi do stanu zapalnego i obrz
ę
ku, co powoduje powa
ż
ne trudno
ś
ci
w oddychaniu, a czasami duszenie si
ę
. Bakterie błonicy wytwarzaj
ą
tak
ż
e toksyny (trucizny), które
mog
ą
powodowa
ć
uszkodzenie nerwów, choro

خصائص المنتج

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ampułko-strzykawka:
Boostrix Polio, zawiesina do wstrzykiwa
ń
w ampułko-strzykawce
Szczepionka
przeciw
błonicy,
t
ęż
cowi,
krztu
ś
cowi
(bezkomórkowa,
zło
ż
ona)
i
poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawarto
ś
ci antygenów
Fiolka:
Boostrix Polio, zawiesina do wstrzykiwa
ń
Szczepionka
przeciw
błonicy,
t
ęż
cowi,
krztu
ś
cowi
(bezkomórkowa,
zło
ż
ona)
i
poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawarto
ś
ci antygenów
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej ni
ż
2 jednostki mi
ę
dzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf)
Toksoid t
ęż
cowy
1
nie mniej ni
ż
20 jednostek mi
ę
dzynarodowych (j.m.) (5 Lf)
Antygeny _Bordetella pertussis_
Toksoid krztu
ś
cowy
1
8 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
8 mikrogramów
Pertaktyna
1
2,5 mikrograma
Inaktywowany poliowirus
typ 1
(
szczep Mahoney
)
2
40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)
2
8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)
2
32 jednostki antygenu D
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)
3
)
0,3 miligrama Al
3+
oraz na fosforanie glinu (AlPO
4
)
0,2 miligrama Al
3+
2
namna
ż
any w hodowli komórkowej VERO
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Ampułko-strzykawka:
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
w ampułko-strzykawce.
Fiolka:
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
.
Boostrix Polio ma posta
ć
białej, m
ę
tnej zawiesiny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Boostrix Polio jest wskazana do szczepienia przypominaj
ą
cego (tzw. booster) przeciwko
błonicy, t
ęż
cowi, krztu
ś
cowi i poliomyelitis osób w wieku od lat 3 (patrz punkt 4.2).
Szczepionka Boostrix Polio jest równie
ż
wskazana do biernej ochrony przed krztu
ś
cem we wczesnym
niemowl
ę
ctwie, uzyskiwanej po zaszczepieniu matki w czasie trwania ci
ąż
y (patrz punkty 4.2, 4.6 i 5.1).
Szczepionk
ę
Boostrix Polio nale
ż
y podawa
ć
zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2
4.2
DAWKOWAN